Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9-inhibitorokkal való kezelés betartásának, tartósságának és hatékonyságának értékelése Olaszországban (AT-TARGET-IT)

2023. szeptember 25. frissítette: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Multicentrikus tanulmány a PCSK9-inhibitorokkal végzett kezelés betartásának, tartósságának és hatékonyságának értékeléséről Olaszországban

A PCSK9-gátlókkal való kezelés betartásának, perzisztenciájának és hatékonyságának értékelése valós olasz populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Telefonszám: +390817462224
  • E-mail: fpperron@unina.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arzignano, Olaszország, 36071
        • Toborzás
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Kapcsolatba lépni:
          • CLAUDIO BILATO, MD
      • Bari, Olaszország, 70121
        • Toborzás
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Olaszország, 81100
        • Toborzás
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Olaszország, 84025
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Toborzás
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Olaszország, 16126
        • Toborzás
        • Università degli Studi di Genova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Toborzás
        • Ospedale di Lecce
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Olaszország, 98122
        • Toborzás
        • Universita degli Studi di Messina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piera Merlini, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kapcsolatba lépni:
          • STEFANO CARUGO, MD
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Olaszország, 10098
        • Toborzás
        • Ospedale di Rivoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernando Varbella, MD
        • Kutatásvezető:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Olaszország, 00169
        • Toborzás
        • Policlinico Casilino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEONARDO DE LUCA, MD
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Visszavont
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Toborzás
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Kapcsolatba lépni:
          • GAVINO CASU, MD
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • University of Siena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan olaszországi betegeket foglal magában, akik a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónapig PCSK9-gátlót kaptak a hiperlipidémia rutin klinikai kezelésének részeként, a nemzeti térítési kritériumok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig PCSK9-gátló kezelés alatt álló betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt és a tájékozott beleegyezés aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
PCSK9-gátlókkal (Repatha/Praulent) kezelt hyperlipidaemiás alanyok.
Drog: Repatha (evolokumab); Praluens (alirocumab)
Adagolási forma: injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCSK9-gátlókkal való kezelés betartásának leírása egy valós olasz populációban.
Időkeret: 6 hónap
A betartást a Medical Possession Ratio (MPR) alapján értékelik, amely a kezelési időszak alatt kiadott kezelési egységek és maga a kezelési időszak időtartama közötti arány. Az MPR kiszámítása a teljes MPR (átlag és medián érték), az MPR a megelőzés típusa szerint (elsődleges és másodlagos), az MPR az antiPCSK9-gátló típusa szerint (alirocumab vs. evolokumab), az MPR a háttérterápia típusa szerint (sztatin igen, statin nem ), MPR demográfiai változók szerint (életkor, nem, földrajzi származás, alap LDL-szint), MPR a felíró típusa szerint (kórház vagy terület).
6 hónap
A PCSK9-gátlókkal végzett kezelés tartósságának leírása egy valós olasz populációban.
Időkeret: 6 hónap
A perzisztenciát a terápia folytonossága szempontjából értékelik a kezelés kezdetétől a felvételig.
6 hónap
A PCSK9-gátlókkal végzett kezelés hatékonyságának leírása egy valós olasz populációban.
Időkeret: 6 hónap
A kezelés hatékonyságát az LDL (deltaLDL) érték változásaként értékelik a kezelés kezdetétől (százalékos és abszolút értékben). A deltaLDL-t összértékként (átlag és medián érték), a megelőzés típusa szerint (elsődleges és másodlagos), az antiPCSK9-gátló típusa szerint (alirocumab vs. evolokumab), az alapterápia típusa szerint (sztatin igen, sztatin nem) számítják ki, demográfiai változók szerint (életkor, nem, földrajzi származás, alap LDL-szint), felíró típusa szerint (kórház vagy terület).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCSK9-gátlókkal végzett kezelés betartásának, hatékonyságának és biztonságosságának leírása egy valós olasz populációban, alcsoportokra osztva.
Időkeret: 6 hónap
A biztonságosságot a mellékhatások vagy a gyógyszer intoleranciája alapján értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 264/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Repatha (evolokumab); Praluens (alirocumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel