Evaluación de la Adherencia, Persistencia y Eficacia del Tratamiento con Inhibidores de PCSK9 en Italia (AT-TARGET-IT)
21 de enero de 2026 actualizado por: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Estudio multicéntrico sobre la evaluación de la adherencia, persistencia y eficacia del tratamiento con inhibidores de PCSK9 en Italia
Evaluación de la adherencia, persistencia y eficacia del tratamiento con inhibidores de PCSK9 en una población italiana real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pasquale Perrone Filardi, MD
- Número de teléfono: +390817462224
- Correo electrónico: fpperron@unina.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arzignano, Italia, 36071
- Reclutamiento
- Ospedali dell'Ovest Vicentino
-
Contacto:
- Claudio Bilato, MD
-
Bari, Italia, 70121
- Reclutamiento
- University of Bari Aldo Moro
-
Contacto:
- Marco Matteo Ciccone, MD
-
Caserta, Italia, 81100
- Reclutamiento
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Paolo Calabrò, MD
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Contacto:
- Ciro Indolfi, MD
-
Eboli, Italia, 84025
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
-
Contacto:
- Angelo Catalano, MD
-
Foggia, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Policlinico Riuniti Foggia
-
Contacto:
- Natale Brunetti, MD
-
Genova, Italia, 16126
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Genova
-
Contacto:
- Italo Porto, MD
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Ospedale di Lecce
-
Contacto:
- Giuseppe Colonna, MD
-
Messina, Italia, 98122
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Messina
-
Contacto:
- Giuseppe Andò, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Piera Merlini, MD
-
Investigador principal:
- Alessandro Maloberti, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Contacto:
- Stefano Carugo, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AORN dei Colli - Ospedale monaldi
-
Contacto:
- Mario Crisci, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Contacto:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
-
Contacto:
- Francesco Giallauria, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
Contacto:
- Gabriella Iannuzzo, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Contacto:
- Giuseppe Patti, MD
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
-
Contacto:
- Giampaolo Niccoli, MD
-
Pescara, Italia, 65124
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Contacto:
- Leonardo Paloscia, MD
-
Rivoli, Italia, 10098
- Reclutamiento
- Ospedale di Rivoli
-
Contacto:
- Fernando Varbella, MD
-
Investigador principal:
- Antonella Corleto, MD
-
Roma, Italia, 00169
- Reclutamiento
- Policlinico Casilino
-
Contacto:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Saverio Muscoli, MD
-
Roma, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Contacto:
- Leonardo De Luca, MD
-
Roma, Italia, 00185
- Retirado
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Contacto:
- Gennaro Galasso, MD
-
Sassari, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Ospedale SS Annunziata A.O.U.
-
Contacto:
- Gavino Casu, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- University of Siena
-
Contacto:
- Matteo Cameli, MD
-
Torino, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
-
Contacto:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes de Italia, que han recibido el inhibidor de PCSK9 como parte del tratamiento clínico habitual de su hiperlipidemia durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción, según los criterios nacionales de reembolso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de PCSK9 durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar y a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Sujetos con hiperlipidemia en tratamiento con inhibidores de PCSK9 (Repatha/Praulent).
|
Forma de dosificación: Inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la adherencia al tratamiento con inhibidores de PCSK9 en una población italiana de la vida real.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
|
La adherencia se evaluará en términos de la Ratio de Posesión Médica (MPR, por sus siglas en inglés), que se define como la relación entre las unidades de tratamiento dispensadas durante el período de tratamiento y la duración del propio período de tratamiento.
El MPR se calculará como MPR global (valor medio y mediano), MPR por tipo de prevención (primaria y secundaria), MPR por tipo de inhibidor de PCSK9 (alirocumab frente a evolocumab), MPR por tipo de terapia de fondo (estatina sí, estatina no), MPR por variables demográficas (edad, sexo, origen geográfico, niveles basales de LDL), MPR por tipo de prescriptor (hospitalario o territorial).
|
cada 6 meses
|
|
Descripción de la persistencia del tratamiento con inhibidores de PCSK9 en una población italiana de la vida real.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
|
La persistencia se evaluará en términos de continuidad terapéutica desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión en el estudio.
|
cada 6 meses
|
|
Descripción de la eficacia del tratamiento con inhibidores de PCSK9 en una población italiana real.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
|
La eficacia del tratamiento se evaluará como un cambio en el valor de LDL (deltaLDL) desde el inicio del tratamiento (porcentaje y valor absoluto).
El deltaLDL se calculará como un valor general (media y mediana), por tipo de prevención (primaria y secundaria), por tipo de inhibidor antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), por tipo de terapia básica (estatina sí, estatina no), por variables demográficas (edad, sexo, origen geográfico, niveles basales de LDL), por tipo de prescriptor (hospitalario o territorial).
|
cada 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la adherencia, eficacia y seguridad del tratamiento con inhibidores de PCSK9 en una población italiana de la vida real, tanto general como dividida en subgrupos.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
|
La seguridad se evaluará en términos de reacciones adversas o intolerancia al fármaco.
|
cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- alirocumab
- evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 264/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .