Оценка приверженности, стойкости и эффективности лечения ингибиторами PCSK9 в Италии (AT-TARGET-IT)
21 января 2026 г. обновлено: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Многоцентровое исследование по оценке приверженности, стойкости и эффективности лечения ингибиторами PCSK9 в Италии
Оценка приверженности, настойчивости и эффективности лечения ингибиторами PCSK9 в реальной итальянской популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pasquale Perrone Filardi, MD
- Номер телефона: +390817462224
- Электронная почта: fpperron@unina.it
Места учебы
-
-
-
Arzignano, Италия, 36071
- Рекрутинг
- Ospedali dell'Ovest Vicentino
-
Контакт:
- Claudio Bilato, MD
-
Bari, Италия, 70121
- Рекрутинг
- University of Bari Aldo Moro
-
Контакт:
- Marco Matteo Ciccone, MD
-
Caserta, Италия, 81100
- Рекрутинг
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Paolo Calabrò, MD
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Контакт:
- Ciro Indolfi, MD
-
Eboli, Италия, 84025
- Рекрутинг
- Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
-
Контакт:
- Angelo Catalano, MD
-
Foggia, Италия, 71122
- Рекрутинг
- Policlinico Riuniti Foggia
-
Контакт:
- Natale Brunetti, MD
-
Genova, Италия, 16126
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Genova
-
Контакт:
- Italo Porto, MD
-
Lecce, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Ospedale di Lecce
-
Контакт:
- Giuseppe Colonna, MD
-
Messina, Италия, 98122
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Messina
-
Контакт:
- Giuseppe Andò, MD
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Piera Merlini, MD
-
Главный следователь:
- Alessandro Maloberti, MD
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Контакт:
- Stefano Carugo, MD
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- AORN dei Colli - Ospedale monaldi
-
Контакт:
- Mario Crisci, MD
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Контакт:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
-
Контакт:
- Francesco Giallauria, MD
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
Контакт:
- Gabriella Iannuzzo, MD
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Контакт:
- Giuseppe Patti, MD
-
Parma, Италия, 43126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
-
Контакт:
- Giampaolo Niccoli, MD
-
Pescara, Италия, 65124
- Рекрутинг
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Контакт:
- Leonardo Paloscia, MD
-
Rivoli, Италия, 10098
- Рекрутинг
- Ospedale di Rivoli
-
Контакт:
- Fernando Varbella, MD
-
Главный следователь:
- Antonella Corleto, MD
-
Roma, Италия, 00169
- Рекрутинг
- Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Policlinico Tor Vergata
-
Контакт:
- Saverio Muscoli, MD
-
Roma, Италия, 00152
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Контакт:
- Leonardo De Luca, MD
-
Roma, Италия, 00185
- Отозван
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Италия, 84131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Контакт:
- Gennaro Galasso, MD
-
Sassari, Италия, 07100
- Рекрутинг
- Ospedale SS Annunziata A.O.U.
-
Контакт:
- Gavino Casu, MD
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- University of Siena
-
Контакт:
- Matteo Cameli, MD
-
Torino, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
-
Контакт:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов из Италии, которые получали ингибитор PCSK9 в рамках рутинного клинического лечения гиперлипидемии в течение не менее 6 месяцев на момент включения в исследование на основании национальных критериев возмещения расходов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие лечение ингибитором PCSK9 в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от участия и подписывают информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Субъекты с гиперлипидемией при лечении ингибиторами PCSK9 (Repatha/Praulent).
|
Лекарственная форма: Инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание приверженности лечению ингибиторами PCSK9 в реальной итальянской популяции.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться с точки зрения коэффициента владения лекарствами (Medical Possession Ratio, MPR), который определяется как отношение количества выданных единиц лечения в течение периода лечения к длительности самого периода лечения.
MPR будет рассчитываться как общий MPR (среднее и медианное значение), MPR по типу профилактики (первичная и вторичная), MPR по типу анти-PCSK9 ингибитора (алирокумаб против эволокумаба), MPR по типу фоновой терапии (статины да, статины нет), MPR по демографическим переменным (возраст, пол, географическое происхождение, исходный уровень ЛПНП), MPR по типу назначившего врача (больничный или территориальный).
|
каждые 6 месяцев
|
|
Описание персистенции лечения ингибиторами PCSK9 в реальной итальянской популяции.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Персистентность будет оцениваться с точки зрения терапевтической непрерывности от начала лечения до включения в исследование.
|
каждые 6 месяцев
|
|
Описание эффективности лечения ингибиторами PCSK9 в реальной итальянской популяции.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Эффективность лечения будет оцениваться по изменению уровня ЛПНП (дельтаЛПНП) от начала лечения (в процентах и абсолютных значениях).
ДельтаЛПНП будет рассчитываться в целом (среднее и медианное значение), по типу профилактики (первичная и вторичная), по типу антиPCSK9 ингибитора (алирокумаб против эволокумаба), по типу базовой терапии (статины да, статины нет), по демографическим переменным (возраст, пол, географическое происхождение, исходный уровень ЛПНП), по типу назначающего врача (госпитальный или территориальный).
|
каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание приверженности, эффективности и безопасности лечения ингибиторами PCSK9 в реальной итальянской популяции в целом и разделенной на подгруппы.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться с точки зрения нежелательных реакций или непереносимости препарата.
|
каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы PCSK9
- алирокумаб
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 264/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .