PCSK9-estäjillä hoidon sitoutumisen, pysyvyyden ja tehokkuuden arviointi Italiassa (AT-TARGET-IT)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Monikeskustutkimus PCSK9-estäjillä hoidon sitoutumisen, pysyvyyden ja tehokkuuden arvioinnista Italiassa
PCSK9-estäjien hoitoon sitoutumisen, pysyvyyden ja tehokkuuden arviointi todellisessa italialaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pasquale Perrone Filardi, MD
- Puhelinnumero: +390817462224
- Sähköposti: fpperron@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzignano, Italia, 36071
- Rekrytointi
- Ospedali dell'Ovest Vicentino
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Bilato, MD
-
Bari, Italia, 70121
- Rekrytointi
- University of Bari Aldo Moro
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Matteo Ciccone, MD
-
Caserta, Italia, 81100
- Rekrytointi
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Calabrò, MD
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciro Indolfi, MD
-
Eboli, Italia, 84025
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Catalano, MD
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekrytointi
- Policlinico Riuniti Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Natale Brunetti, MD
-
Genova, Italia, 16126
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Genova
-
Ottaa yhteyttä:
- Italo Porto, MD
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Ospedale di Lecce
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Colonna, MD
-
Messina, Italia, 98122
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Andò, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Piera Merlini, MD
-
Päätutkija:
- Alessandro Maloberti, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Carugo, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- AORN dei Colli - Ospedale monaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Crisci, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Giallauria, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Iannuzzo, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Patti, MD
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampaolo Niccoli, MD
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Paloscia, MD
-
Rivoli, Italia, 10098
- Rekrytointi
- Ospedale di Rivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Varbella, MD
-
Päätutkija:
- Antonella Corleto, MD
-
Roma, Italia, 00169
- Rekrytointi
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Muscoli, MD
-
Roma, Italia, 00152
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo De Luca, MD
-
Roma, Italia, 00185
- Peruutettu
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennaro Galasso, MD
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekrytointi
- Ospedale SS Annunziata A.O.U.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gavino Casu, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Cameli, MD
-
Torino, Italia, 10128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat Italiasta, jotka ovat saaneet PCSK9-estäjää osana rutiininomaista hyperlipidemiansa kliinistä hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan osallistumishetkellä kansallisten korvauskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet PCSK9-estäjähoitoa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on hyperlipidemia PCSK9-estäjien hoidossa (Repatha/Praulent).
|
Annosmuoto: Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus PCSK9-inhibiittorien hoitoon sitoutumisesta todellisen elämän italialaisessa väestössä.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
Noudattamista arvioidaan lääketoimituksen saantisuhteen (Medical Possession Ratio, MPR) perusteella, joka määritellään hoitojakson aikana annosteltujen hoitoyksiköiden ja hoidon keston väliseksi suhteeksi.
MPR lasketaan kokonais-MPR:nä (keski- ja mediaaniarvo), MPR:nä ehkäisyn tyypin mukaan (ensisijainen ja toissijainen), MPR:nä antiPCSK9-estäjän tyypin mukaan (alirokumabi vs. evolokumabi), MPR:nä taustahoidon tyypin mukaan (statiini kyllä, statiini ei), MPR:nä demografisten muuttujien mukaan (ikä, sukupuoli, maantieteellinen alkuperä, perus-LDL-tasot), MPR:nä määrääjän tyypin mukaan (sairaala tai alueellinen).
|
kuuden kuukauden välein
|
|
Kuvaus PCSK9-estäjien hoidon jatkuvuudesta italialaisessa todellisen elämän populaatiossa.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
Pysyvyyttä arvioidaan hoidon jatkuvuuden osalta hoidon alusta osallistumiseen asti.
|
kuuden kuukauden välein
|
|
PCSK9-estäjien hoidon tehon kuvaus todellisessa italialaisessa väestössä.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
Hoidon tehoa arvioidaan muutoksena LDL-arvossa (deltaLDL) hoidon alusta (prosentti- ja absoluuttinen arvo).
DeltaLDL lasketaan kokonaisuutena (keskiarvo ja mediaaniarvo), ehkäisytyypin mukaan (ensisijainen ja toissijainen), antiPCSK9-estäjien tyypin mukaan (alirokumab vs. evolokumab), perushoidon tyypin mukaan (statiini kyllä, statiini ei), demografisten muuttujien mukaan (ikä, sukupuoli, maantieteellinen alkuperä, perus-LDL-tasot) ja määrääjän tyypin mukaan (sairaala tai alueellinen).
|
kuuden kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus PCSK9-estäjillä hoidon noudattamisesta, tehosta ja turvallisuudesta todellisen elämän italialaisessa väestössä yleensä ja jaettuna alaryhmiin.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
Turvallisuutta arvioidaan lääkkeen aiheuttamien haittareaktioiden tai sietämättömyyden perusteella.
|
kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- alirokumabi
- evolukumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .