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Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in Italien (AT-TARGET-IT)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Multizentrische Studie zur Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in Italien

Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer realen italienischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Telefonnummer: +390817462224
  • E-Mail: fpperron@unina.it

Studienorte

  • Italien
      • Arzignano, Italien, 36071
        • Rekrutierung
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Kontakt:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Italien, 70121
        • Rekrutierung
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Italien, 84025
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Kontakt:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Italien, 16126
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Genova
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Lecce
        • Kontakt:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Italien, 98122
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Piera Merlini, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Kontakt:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Kontakt:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Kontakt:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Italien, 00169
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italien, 00185
        • Zurückgezogen
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten aus Italien, die PCSK9-Hemmer im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung ihrer Hyperlipidämie für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme erhalten haben, basierend auf den nationalen Erstattungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung mit PCSK9-Inhibitoren behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit Hyperlipidämie unter Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren (Repatha/Praulent).
Arzneimittel: Repatha (Evolocumab); Praluent (Alirocumab)
Darreichungsform: Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Therapietreue bei der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer italienischen Real-Life-Population.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Adhärenz wird anhand des Medical Possession Ratio (MPR) bewertet, der als Verhältnis zwischen den während der Behandlungsdauer abgegebenen Behandlungseinheiten und der Dauer der Behandlungsperiode selbst definiert ist. Der MPR wird als Gesamt-MPR (Mittelwert und Median), MPR nach Art der Prävention (primär und sekundär), MPR nach Art des Anti-PCSK9-Inhibitors (Alirocumab vs. Evolocumab), MPR nach Art der Hintergrundtherapie (Statin ja, Statin nein), MPR nach demografischen Variablen (Alter, Geschlecht, geografische Herkunft, basale LDL-Werte) und MPR nach Art des Verschreibers (Krankenhaus oder territorial) berechnet.
alle 6 Monate
Beschreibung der Persistenz der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer italienischen Real-World-Population.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Persistenz wird in Bezug auf die therapeutische Kontinuität vom Behandlungsbeginn bis zur Einschreibung bewertet.
alle 6 Monate
Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren in einer italienischen Real-Life-Population.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird als Veränderung des LDL-Wertes (DeltaLDL) vom Behandlungsbeginn (Prozentwert und Absolutwert) bewertet. Das DeltaLDL wird insgesamt (Mittelwert und Medianwert), nach Präventionstyp (primär und sekundär), nach Art des Anti-PCSK9-Inhibitors (Alirocumab vs. Evolocumab), nach Art der Basistherapie (Statine ja, Statine nein), nach demografischen Variablen (Alter, Geschlecht, geografische Herkunft, basale LDL-Werte) und nach Art des Verordners (Krankenhaus oder regional) berechnet.
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Adhärenz, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit PCSK9-Hemmern in einer italienischen Real-Life-Population allgemein und nach Untergruppen aufgeteilt.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Sicherheit wird hinsichtlich unerwünschter Reaktionen oder Unverträglichkeiten des Arzneimittels bewertet.
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repatha (Evolocumab); Praluent (Alirocumab)

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