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Évaluation de l'adhésion, de la persistance et de l'efficacité du traitement par les inhibiteurs de PCSK9 en Italie (AT-TARGET-IT)

21 janvier 2026 mis à jour par: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Étude multicentrique sur l'évaluation de l'adhésion, de la persistance et de l'efficacité du traitement par les inhibiteurs de PCSK9 en Italie

Évaluation de l'observance, de la persistance et de l'efficacité du traitement par les inhibiteurs de PCSK9 dans une population italienne réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Numéro de téléphone: +390817462224
  • E-mail: fpperron@unina.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arzignano, Italie, 36071
        • Recrutement
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Contact:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Italie, 70121
        • Recrutement
        • University of Bari Aldo Moro
        • Contact:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Italie, 81100
        • Recrutement
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contact:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Italie, 84025
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Contact:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contact:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Italie, 16126
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Genova
        • Contact:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Ospedale di Lecce
        • Contact:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Italie, 98122
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Messina
        • Contact:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Piera Merlini, MD
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Contact:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Contact:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contact:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Contact:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Contact:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Contact:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Contact:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Italie, 65124
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Contact:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Italie, 10098
        • Recrutement
        • Ospedale di Rivoli
        • Contact:
          • Fernando Varbella, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Italie, 00169
        • Recrutement
        • Policlinico Casilino
        • Contact:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Italie, 00152
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Contact:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italie, 00185
        • Retiré
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italie, 84131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contact:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Italie, 07100
        • Recrutement
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Contact:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • University of Siena
        • Contact:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Contact:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients italiens qui ont reçu un inhibiteur de PCSK9 dans le cadre de la prise en charge clinique de routine de leur hyperlipidémie pendant au moins 6 mois au moment de l'inscription, sur la base des critères de remboursement nationaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous traitement par inhibiteur de PCSK9 pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer et de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Sujets hyperlipidémiques sous traitement par inhibiteurs de PCSK9 (Repatha/Praulent).
Médicament: Repatha (évolocumab); Praluent (alirocumab)
Forme posologique : Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'adhésion au traitement par inhibiteurs de PCSK9 dans une population italienne en situation réelle.
Délai: tous les 6 mois
L'observance sera évaluée en termes de Ratio de Possession Médicale (MPR), défini comme le rapport entre les unités de traitement délivrées pendant la période de traitement et la durée de la période de traitement elle-même. Le MPR sera calculé en tant que MPR global (valeur moyenne et médiane), MPR par type de prévention (primaire et secondaire), MPR par type d'inhibiteur antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), MPR par type de thérapie de fond (statine oui, statine non), MPR par variables démographiques (âge, sexe, origine géographique, niveaux de LDL basal), MPR par type de prescripteur (hospitalier ou territorial).
tous les 6 mois
Description de la persistance du traitement par inhibiteurs de PCSK9 dans une population italienne en vie réelle.
Délai: tous les 6 mois
La persistance sera évaluée en termes de continuité thérapeutique du début du traitement jusqu'à l'inclusion.
tous les 6 mois
Description de l'efficacité du traitement par les inhibiteurs de PCSK9 dans une population italienne en vie réelle.
Délai: tous les 6 mois
L'efficacité du traitement sera évaluée par le changement de la valeur LDL (deltaLDL) depuis le début du traitement (pourcentage et valeur absolue). Le deltaLDL sera calculé globalement (moyenne et médiane), par type de prévention (primaire et secondaire), par type d'inhibiteur antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), par type de thérapie de base (statine oui, statine non), par variables démographiques (âge, sexe, origine géographique, niveaux de LDL de base), par type de prescripteur (hospitalier ou territorial).
tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'adhérence, de l'efficacité et de la sécurité du traitement par inhibiteurs de PCSK9 dans une population italienne réelle générale et divisée en sous-groupes.
Délai: tous les 6 mois
La sécurité sera évaluée en termes de réactions indésirables ou d'intolérance au médicament.
tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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