金雀花碱对成年吸烟者戒烟的研究 (ORCA-V1)
2025年12月23日 更新者：Achieve Life Sciences
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期试验，评估使用含尼古丁电子烟的成人金雀花碱的疗效和安全性
这项安慰剂对照的 2 期研究正在美国境内的地点进行，以评估 3 毫克金雀花碱 TID 给药 12 周的安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
- 使用 Alere iScreen® OFD 可替宁口腔液筛查仪检测可替宁呈阳性（在 ≥ 30 ng/mL 可替宁水平下呈阳性检测）。
- 至少连续 7 天在筛选日记中记录的当前每日含尼古丁电子烟使用情况。 愿意将使用过的电子烟或尼古丁设备带到临床现场，以便记录具体的产品类型、口味和尼古丁含量。
- 愿意在随机分组后的第二天开始研究治疗，并在开始治疗后的 7-14 天内设定戒烟日期。
- 愿意积极参与研究在整个研究过程中提供的戒烟行为支持。
- 能够充分理解研究要求，愿意参与，并遵守给药方案。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 目前正在吸烟，或在研究随机分组前 4 周内吸烟，任何可燃香烟、其他可燃烟草产品或不可燃烟草产品（例如加热不燃烧产品）（即双重使用者）。
- 过期一氧化碳 (CO) 水平 ≥ 10 ppm，表明近期使用可燃烟草。
- 在研究治疗期间同一家庭有超过 1 名研究参与者。
- 已知对金雀花碱或任何赋形剂过敏。
- 在首次服用金雀花碱之前 28 天内确定的尿液滥用药物筛查呈阳性（注意：四氢大麻酚 (THC) 不是滥用筛查的一部分）。
- 随机分组后 28 天内出现具有临床意义的异常血清化学或血液学值（即需要治疗或监测）。
- 在随机分组后 28 天内仰卧位至少 5 分钟后确定的 12 导联心电图有临床意义的异常（即需要治疗或进一步评估）。
- 近期（3 个月内）有急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、脑血管事件或充血性心力衰竭住院史。
- 当前未控制的高血压（血压≥160/100 mmHg）。
- 精神分裂症或双相精神疾病的书面诊断；目前有精神病；在过去 3 个月内有自杀意念（对应于哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 上的问题 4 或 5）；或最近 3 个月内出现中度至重度抑郁症（HADS 抑郁评分≥11）的当前症状。
- 肾功能损害定义为肌酐清除率 (CrCl) < 60 mL/min（用 Cockroft-Gault 方程估计）。
- 肝功能损害定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.0 x 正常值上限 (ULN)。
- 不稳定呼吸系统疾病（例如肺炎、产品使用相关肺损伤或电子烟或电子烟使用相关肺损伤 [EVALI] 等）的近期病史或症状（随机分组后 4 周内）
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 有生育能力的男性或女性受试者不同意使用可接受的节育方法，从同意时开始，在研究治疗期间，并在结束研究治疗后持续一个月。
- 在研究随机化之前的 4 周内参与了使用研究药物的临床研究。
- 在研究随机化之前的 4 周内使用过其他戒烟药物（安非他酮、伐尼克兰、去甲替林或任何尼古丁替代疗法 [NRT]），之前使用过任何金雀花碱，或计划在研究期间使用这些或其他尼古丁替代药物。
- 在研究可燃香烟或其他含尼古丁的非电子烟产品（例如，烟斗、雪茄、鼻烟、无烟烟草、水烟、ZYN 袋等）期间的任何计划使用。
- 研究者认为受试者不应参与或无法满足研究要求的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + 行为支持
每天 3 次口服 (PO) 一片安慰剂药片 (TID) 加行为支持 12 周
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含有匹配安慰剂的薄膜包衣口服片剂
由合格的研究站点工作人员进行的行为支持会议将由参与者驱动，并将包括与参与者直接接触，讨论他们戒烟的尝试。
每个会话将持续大约 10 分钟。
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实验性的：金雀花碱 + 行为支持
一颗金雀花碱片剂 PO TID 加行为支持 12 周
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含 3 mg 金雀花碱的薄膜包衣口服片剂
其他名称：
由合格的研究站点工作人员进行的行为支持会议将由参与者驱动，并将包括与参与者直接接触，讨论他们戒烟的尝试。
每个会话将持续大约 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第9周至第12周期间保持电子烟戒断的参与者百分比
大体时间：第9至12周
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每周通过定量唾液可替宁水平低于10纳克/毫升进行生化验证，并参考参与者自我报告的无电子烟使用情况，来确认电子烟戒断情况。
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第9至12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第3周至第6周期间实现电子烟戒断的参与者百分比
大体时间：第3至6周
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每周通过定量唾液可替宁水平<10 ng/mL进行生化验证，并参与者自我报告未吸电子烟，以核实戒断电子烟情况。
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第3至6周
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从第6周至第9周戒除电子烟参与者的百分比
大体时间：第6至9周
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每周通过定量唾液可替宁水平低于 10 ng/mL 进行生化验证，并结合参与者自我报告未使用电子烟，来核实戒断电子烟的情况。
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第6至9周
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从第2周至第12周每次访视时实现戒除电子烟的参与者百分比（七日点流行率）
大体时间：第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周
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7天点流行率戒断终点为二元结果（成功、失败），在以下每次访视时进行定义：第2周至第12周。电子烟戒断采用定量唾液可替宁水平＜10 ng/mL进行生化验证，并结合参与者自我报告的过去7天内未使用电子烟。
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第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周
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从第2周到第12周定量可替宁水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周
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从第2周到第12周，通过每周定量可替宁水平测量的尼古丁电子烟使用变化。
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基线，第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周
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第9周至第16周内戒除电子烟的参与者百分比
大体时间：第9至16周
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戒除电子烟采用定量唾液可替宁水平＜10纳克/毫升进行生化验证，并结合参与者自我报告未使用电子烟。
测量频率为：第9至12周每周一次，第16周进行一个月度测量。
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第9至16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Cain, Vice-President Clinical Research、Achieve Life Sciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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