Badanie cytyzynikliny w celu zaprzestania palenia papierosów u dorosłych palaczy (ORCA-V1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.
2. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny za pomocą urządzenia Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (Pozytywny wynik testu na poziomie kotyniny ≥ 30 ng/ml).
3. Bieżące codzienne używanie elektronicznych papierosów zawierających nikotynę, odnotowane w dzienniku badań przesiewowych przez co najmniej 7 kolejnych dni. Gotowość do przyniesienia używanego e-papierosa lub urządzenia nikotynowego do placówki klinicznej, aby można było udokumentować określony typ produktu, smak i poziom nikotyny.
4. Chęć rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dzień po randomizacji i wyznaczenia daty zakończenia leczenia w ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia.
5. Chęć aktywnego udziału w behawioralnym wsparciu dotyczącym zaprzestania waporyzacji w trakcie badania.
6. Zdolny do pełnego zrozumienia wymagań badania, chętny do udziału i przestrzegania harmonogramu dawkowania.
7. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie palący lub palący w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania wszelkie palne papierosy, inne palne wyroby tytoniowe lub niepalne wyroby tytoniowe (takie jak produkty podgrzewające, a nie spalające się) (tj. użytkownicy podwójni).
2. Poziom wygasłego tlenku węgla (CO) ≥ 10 ppm, co wskazuje na niedawne używanie palnego tytoniu.
3. Więcej niż 1 uczestnik badania w tym samym gospodarstwie domowym w okresie leczenia w ramach badania.
4. Znana nadwrażliwość na cytyzyniklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
5. Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu określony w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką cytyzynikiliny (Uwaga: tetrahydrokannabinol (THC) nie jest częścią testu na nadużywanie).
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne lub hematologiczne surowicy w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub monitorowania).
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie stwierdzone po minimum 5 minutach w pozycji leżącej w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub dalszej oceny).
8. Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
9. Obecne niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg).
10. Udokumentowana diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej; obecnie psychotyczny; mając myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (odpowiadające pytaniu 4 lub 5 w Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); lub obecne objawy depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik depresji ≥ 11 w skali HADS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta).
12. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2,0 x górna granica normy (GGN).
13. Niedawna historia lub objawy (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) niestabilnej choroby układu oddechowego (np. zapalenie płuc, uszkodzenie płuc związane z używaniem produktu lub uszkodzenie płuc związane z używaniem e-papierosów lub waporyzatorów [EVALI] itp.)
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od momentu wyrażenia zgody, w okresie leczenia w ramach badania i kontynuując je przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania.
16. Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania.
17. Stosowanie innych leków wspomagających rzucanie palenia (bupropion, wareniklina, nortryptylina lub jakakolwiek nikotynowa terapia zastępcza [NRT]) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania, jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie cytyzyny lub planowane stosowanie tych lub innych nikotynowych leków zastępczych podczas badania.
18. Jakiekolwiek planowane użycie podczas badania palnych papierosów lub innych zawierających nikotynę produktów nieprzeznaczonych do waporyzacji (np. tytoń fajkowy, cygara, tabaka, tytoń bezdymny, fajki wodne, saszetki ZYN itp.).
19. Każdy inny powód, dla którego badacz postrzega uczestnika, nie powinien brać w nim udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.