성인 흡연자의 Vaping 중단을 위한 Cytisinicline 연구 (ORCA-V1)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. Alere iScreen® OFD 코티닌 구강 체액 스크리닝 장치를 사용하여 코티닌 양성 검사(≥ 30 ng/mL 코티닌 수준에서 양성 검사).
3. 최소 연속 7일 동안 스크리닝 다이어리에 기록된 현재 일일 니코틴 함유 전자 담배 사용량. 특정 제품 유형, 맛 및 니코틴 수준을 문서화할 수 있도록 임상 현장에 사용되는 전자 담배 또는 니코틴 장치를 기꺼이 가져갑니다.
4. 무작위 배정 후 연구 치료를 시작하고 치료 시작 후 7-14일 이내에 종료 날짜를 정할 의향이 있는 자.
5. 연구 전반에 걸쳐 제공되는 연구의 베이핑 중단 행동 지원에 적극적으로 참여할 의향이 있습니다.
6. 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 참여할 의향이 있으며 투약 일정을 준수할 수 있습니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 현재 흡연 중이거나 연구 무작위화 전 4주 이내에 흡연한 적이 있는 모든 가연성 담배, 기타 가연성 담배 제품 또는 불연성 담배 제품(예: 연소하지 않는 가열 제품)(즉, 이중 사용자).
2. 만료된 일산화탄소(CO) 수준 ≥ 10ppm, 최근 가연성 담배 사용을 나타냅니다.
3. 연구 치료 기간 동안 같은 가구에 1명 이상의 연구 참여자.
4. 시티시니클린 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
5. 시티시니클린의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 양성 비뇨기 남용 약물 스크리닝(참고: 테트라히드로칸나비놀(THC)은 남용 스크리닝의 일부가 아닙니다).
6. 무작위화 28일 이내의 임상적으로 유의한 비정상 혈청 화학 또는 혈액학 값(즉, 치료 또는 모니터링이 필요함).
7. 무작위 배정(즉, 치료 또는 추가 평가 필요) 28일 이내에 앙와위 자세로 최소 5분 후에 결정된 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상.
8. 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원의 최근 병력(3개월 이내).
9. 현재 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/100 mmHg).
10. 정신 분열증 또는 양극성 정신 질환의 문서화된 진단 현재 정신병; 지난 3개월 이내에 자살 생각이 있음(Columbia - Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 질문 4 또는 5에 해당) 또는 지난 3개월 이내에 중등도에서 중증 우울증의 현재 증상(HADS에서 우울증 점수 ≥ 11).
11. 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min(Cockroft-Gault 방정식으로 추정)으로 정의되는 신장 손상.
12. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 2.0 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 손상.
13. 불안정한 호흡기 질환(예: 폐렴, 제품 사용 관련 폐 손상 또는 전자 담배 또는 베이핑 사용 관련 폐 손상[EVALI] 등)의 최근 병력 또는 증상(무작위 배정 후 4주 이내)
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
15. 동의 시점부터 연구 치료 기간 동안 시작하여 연구 치료 종료 후 1개월 동안 계속되는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자.
16. 연구 무작위화 전 4주 동안 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여.
17. 연구 무작위화 전 4주 동안 다른 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, 노르트립틸린 또는 모든 니코틴 대체 요법[NRT])의 사용, 임의의 이전 시티신 사용, 또는 연구 동안 이들 또는 다른 니코틴 대체 약물의 계획된 사용.
18. 가연성 담배 또는 기타 니코틴 함유 비 베이핑 제품(예: 파이프 담배, 시가, 스너프, 무연 담배, 후카, ZYN 파우치 등)을 연구하는 동안 계획된 모든 사용.
19. 연구자가 피험자가 연구에 참여하지 않거나 연구 요건을 충족할 수 없다고 생각하는 다른 이유.