Studie cytisiniklinu pro zastavení vapingu u dospělých kuřáků (ORCA-V1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
2. Test pozitivní na kotinin pomocí zařízení Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (pozitivní testování při hladině kotininu ≥ 30 ng/ml).
3. Aktuální denní užívání elektronických cigaret obsahujících nikotin zaznamenané ve screeningovém deníku po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů. Ochota přivézt použitou elektronickou cigaretu nebo nikotinový přístroj na klinické pracoviště, aby bylo možné zdokumentovat konkrétní typ produktu, příchuť a hladinu nikotinu.
4. Ochota zahájit studijní léčbu den po randomizaci a stanovit datum ukončení během 7-14 dnů od zahájení léčby.
5. Ochota aktivně se podílet na podpoře chování při ukončení vapingu poskytované během studie.
6. Schopný plně porozumět požadavkům studie, ochoten se zúčastnit a dodržovat dávkovací plán.
7. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době kouří nebo kouří během 4 týdnů před randomizací studie jakékoli hořlavé cigarety, jiné hořlavé tabákové výrobky nebo nehořlavé tabákové výrobky (jako jsou výrobky, které nespalují teplo) (tj. duální uživatelé).
2. Prošlé hladiny oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 ppm, což ukazuje na nedávné užití hořlavého tabáku.
3. Více než 1 účastník studie ve stejné domácnosti během období studijní léčby.
4. Známá přecitlivělost na cytisiniklin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
5. Pozitivní screening zneužívání močových drog zjištěný do 28 dnů před první dávkou cytisiniklinu (Poznámka: tetrahydrokanabinol (THC) není součástí screeningu zneužívání).
6. Klinicky významné abnormální chemické nebo hematologické hodnoty séra během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo sledování).
7. Klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu stanovené po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo další posouzení).
8. Nedávná anamnéza (do 3 měsíců) akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
9. Současná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg).
10. Zdokumentovaná diagnóza schizofrenie nebo bipolárního psychiatrického onemocnění; v současnosti psychotický; mít sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců (odpovídající otázce 4 nebo 5 na stupnici Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); nebo současné příznaky středně těžké až těžké deprese (skóre deprese ≥ 11 na HADS) během posledních 3 měsíců.
11. Renální poškození definované jako clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min (odhadem podle Cockroft-Gaultovy rovnice).
12. Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0 x horní hranice normy (ULN).
13. Nedávná anamnéza nebo symptomy (do 4 týdnů od randomizace) nestabilního respiračního onemocnění (např. zápal plic, poranění plic související s používáním produktu nebo poranění plic související s používáním elektronické cigarety nebo vapingu [EVALI] atd.)
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
15. Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce počínaje okamžikem souhlasu, během období studijní léčby a pokračující jeden měsíc po ukončení studijní léčby.
16. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací studie.
17. Užívání jiných léků na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nortriptylin nebo jakákoli nikotinová substituční terapie [NRT]) během 4 týdnů před randomizací studie, jakékoli předchozí užívání cytisinu nebo plánované užívání těchto nebo jiných léků nahrazujících nikotin během studie.
18. Jakékoli plánované použití během studie hořlavých cigaret nebo jiných produktů bez vapingu obsahujících nikotin (např. dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, bezdýmný tabák, vodní dýmka, sáčky ZYN atd.).
19. Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že se subjekt neúčastní, nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.