- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05431387
En studie av Cytisiniklin för Vaping Cessation hos vuxna rökare (ORCA-V1)
26 februari 2024 uppdaterad av: Achieve Life Sciences
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Cytisiniklin hos vuxna som använder nikotininnehållande e-cigaretter
Denna placebokontrollerade fas 2-studie genomförs på platser i USA för att utvärdera säkerhetsprofilen för 3 mg cytisiniklin administrerat tre gånger dagligen under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Costal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år.
- Testa positivt för kotinin med Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (positiv testning vid ≥ 30 ng/ml kotininnivå).
- Aktuell daglig användning av elektroniska cigaretter som innehåller nikotin som registrerats i en screeningdagbok under minst 7 dagar i följd. Villig att ta med e-cigaretten eller nikotinanordningen som används till den kliniska platsen så att den specifika produkttypen, smaken och nikotinnivån kan dokumenteras.
- Villig att påbörja studiebehandling dagen efter randomisering och sätta ett slutdatum inom 7-14 dagar efter påbörjad behandling.
- Villig att aktivt delta i studiens beteendestöd för vaping cessation under hela studien.
- Kunna till fullo förstå studiekrav, villig att delta och följa doseringsschemat.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Röker för närvarande, eller har rökt inom 4 veckor före studiens randomisering, eventuella brännbara cigaretter, andra brännbara tobaksprodukter eller icke brännbara tobaksprodukter (som värme-inte-brännprodukter) (d.v.s. dubbla användare).
- Utgångna nivåer av kolmonoxid (CO) ≥ 10 ppm, vilket indikerar nyligen använt brännbar tobak.
- Fler än 1 studiedeltagare i samma hushåll under studiens behandlingsperiod.
- Känd överkänslighet mot cytisiniklin eller något av hjälpämnena.
- Positiva missbruksläkemedel i urinen fastställdes inom 28 dagar före den första dosen av cytisiniklin (Obs: tetrahydrocannabinol (THC) är inte en del av missbruksskärmen).
- Kliniskt signifikanta onormala serumkemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar efter randomisering (d.v.s. kräver behandling eller övervakning).
- Kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram med 12 avledningar bestämda efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar efter randomisering (d.v.s. kräver behandling eller ytterligare bedömning).
- Ny historia (inom 3 månader) av akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, cerebrovaskulär incident eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
- Aktuell okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg).
- Dokumenterad diagnos av schizofreni eller bipolär psykiatrisk sjukdom; för närvarande psykotisk; haft självmordstankar under de senaste 3 månaderna (motsvarande fråga 4 eller 5 på Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); eller aktuella symtom på måttlig till svår depression (depressionspoäng ≥ 11 på HADS) under de senaste 3 månaderna.
- Nedsatt njurfunktion definieras som ett kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (uppskattat med Cockroft-Gault-ekvationen).
- Nedsatt leverfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,0 x den övre normalgränsen (ULN).
- Aktuell historia eller symtom (inom 4 veckor efter randomisering) av instabil luftvägssjukdom (t.ex. lunginflammation, produktanvändning associerad lungskada eller e-cigarett eller vaping användning associerad lungskada [EVALI], etc.)
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel med början vid tidpunkten för samtycke, under studiebehandlingsperioden och fortsätter i en månad efter avslutad studiebehandling.
- Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel under de 4 veckorna före studiens randomisering.
- Användning av andra rökavvänjningsmediciner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller annan nikotinersättningsterapi [NRT]) under de 4 veckorna före randomisering av studien, eventuell tidigare användning av cytisin eller planerad användning av dessa eller andra nikotinersättningsmediciner under studien.
- All planerad användning under studiet av brännbara cigaretter eller andra nikotinhaltiga, icke-ångande produkter (t.ex. piptobak, cigarrer, snus, rökfri tobak, vattenpipa, ZYN-påsar, etc).
- Någon annan anledning till att utredaren anser att försökspersonen inte bör delta eller inte skulle kunna uppfylla kraven för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo + Beteendestöd
en placebotablett oralt (PO) tre gånger dagligen (TID) plus beteendestöd i 12 veckor
|
filmdragerade orala tabletter som innehåller matchad placebo
Beteendestödssessioner av en kvalificerad studieplatspersonal kommer att vara deltagarstyrda och kommer att inkludera direkt engagemang med deltagaren om deras försök att sluta vaping.
Varje session tar cirka 10 minuter.
|
Experimentell: Cytisiniklin + Beteendestöd
en cytisiniklintablett PO TID plus beteendestöd i 12 veckor
|
filmdragerade orala tabletter innehållande 3 mg cytisiniklin
Andra namn:
Beteendestödssessioner av en kvalificerad studieplatspersonal kommer att vara deltagarstyrda och kommer att inkludera direkt engagemang med deltagaren om deras försök att sluta vaping.
Varje session tar cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med vapingavhållsamhet under vecka 9 till 12
Tidsram: Vecka 9-12
|
Vaping-abstinens med kvantitativa salivkotininnivåer vid < 10 ng/ml för biokemisk verifiering och deltagarnas självrapport om ingen vaping under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 9-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med vapingavhållsamhet under vecka 3 till 6
Tidsram: Vecka 3-6
|
Vaping-abstinens med kvantitativa salivkotininnivåer vid < 10 ng/ml för biokemisk verifiering och deltagarnas självrapport om ingen vaping under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 3-6
|
Andel deltagare med vapingavhållsamhet under vecka 6 till 9
Tidsram: Vecka 6-9
|
Vaping-abstinens med kvantitativa salivkotininnivåer vid < 10 ng/ml för biokemisk verifiering och deltagarnas självrapport om ingen vaping under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 6-9
|
Antal deltagare som uppnår vaping-abstinens när som helst mellan vecka 2 och vecka 12 (prevalensfrekvenser för sju dagar)
Tidsram: Vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Vaping-abstinens med kvantitativa salivkotininnivåer vid < 10 ng/ml för biokemisk verifiering och deltagarnas självrapport om ingen vaping under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Förändringar från baslinjen i kvantitativa kotininnivåer från vecka 2 till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2-12
|
Förändringar i nikotinvaping med kvantitativa kotininnivåer varje vecka från vecka 2 till vecka 12.
|
Baslinje, vecka 2-12
|
Andel deltagare med vapingavhållsamhet under vecka 9 till 16
Tidsram: Vecka 9 till 16
|
Vaping-abstinens med kvantitativa salivkotininnivåer vid < 10 ng/ml för biokemisk verifiering och deltagarnas självrapport om ingen vaping under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 9 till 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACH-CYT-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaping
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringVaping | Vaping upphörandeFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)RekryteringVaping BeteendeFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Avslutad
-
Mayo ClinicIndragen
-
Clemson UniversityUniversity of VermontAvslutad
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadNikotin | Nikotinvaping | VapingStorbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning