En studie av Cytisiniklin för Vaping Cessation hos vuxna rökare (ORCA-V1)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år.
2. Testa positivt för kotinin med Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (positiv testning vid ≥ 30 ng/ml kotininnivå).
3. Aktuell daglig användning av elektroniska cigaretter som innehåller nikotin som registrerats i en screeningdagbok under minst 7 dagar i följd. Villig att ta med e-cigaretten eller nikotinanordningen som används till den kliniska platsen så att den specifika produkttypen, smaken och nikotinnivån kan dokumenteras.
4. Villig att påbörja studiebehandling dagen efter randomisering och sätta ett slutdatum inom 7-14 dagar efter påbörjad behandling.
5. Villig att aktivt delta i studiens beteendestöd för vaping cessation under hela studien.
6. Kunna till fullo förstå studiekrav, villig att delta och följa doseringsschemat.
7. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Röker för närvarande, eller har rökt inom 4 veckor före studiens randomisering, eventuella brännbara cigaretter, andra brännbara tobaksprodukter eller icke brännbara tobaksprodukter (som värme-inte-brännprodukter) (d.v.s. dubbla användare).
2. Utgångna nivåer av kolmonoxid (CO) ≥ 10 ppm, vilket indikerar nyligen använt brännbar tobak.
3. Fler än 1 studiedeltagare i samma hushåll under studiens behandlingsperiod.
4. Känd överkänslighet mot cytisiniklin eller något av hjälpämnena.
5. Positiva missbruksläkemedel i urinen fastställdes inom 28 dagar före den första dosen av cytisiniklin (Obs: tetrahydrocannabinol (THC) är inte en del av missbruksskärmen).
6. Kliniskt signifikanta onormala serumkemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar efter randomisering (d.v.s. kräver behandling eller övervakning).
7. Kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram med 12 avledningar bestämda efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar efter randomisering (d.v.s. kräver behandling eller ytterligare bedömning).
8. Ny historia (inom 3 månader) av akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, cerebrovaskulär incident eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
9. Aktuell okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg).
10. Dokumenterad diagnos av schizofreni eller bipolär psykiatrisk sjukdom; för närvarande psykotisk; haft självmordstankar under de senaste 3 månaderna (motsvarande fråga 4 eller 5 på Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); eller aktuella symtom på måttlig till svår depression (depressionspoäng ≥ 11 på HADS) under de senaste 3 månaderna.
11. Nedsatt njurfunktion definieras som ett kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (uppskattat med Cockroft-Gault-ekvationen).
12. Nedsatt leverfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,0 x den övre normalgränsen (ULN).
13. Aktuell historia eller symtom (inom 4 veckor efter randomisering) av instabil luftvägssjukdom (t.ex. lunginflammation, produktanvändning associerad lungskada eller e-cigarett eller vaping användning associerad lungskada [EVALI], etc.)
14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
15. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel med början vid tidpunkten för samtycke, under studiebehandlingsperioden och fortsätter i en månad efter avslutad studiebehandling.
16. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel under de 4 veckorna före studiens randomisering.
17. Användning av andra rökavvänjningsmediciner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller annan nikotinersättningsterapi [NRT]) under de 4 veckorna före randomisering av studien, eventuell tidigare användning av cytisin eller planerad användning av dessa eller andra nikotinersättningsmediciner under studien.
18. All planerad användning under studiet av brännbara cigaretter eller andra nikotinhaltiga, icke-ångande produkter (t.ex. piptobak, cigarrer, snus, rökfri tobak, vattenpipa, ZYN-påsar, etc).
19. Någon annan anledning till att utredaren anser att försökspersonen inte bör delta eller inte skulle kunna uppfylla kraven för studien.