Een onderzoek naar cytisinicline voor het stoppen met vapen bij volwassen rokers (ORCA-V1)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Test positief op cotinine met behulp van het Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (positieve test bij ≥ 30 ng/ml cotinine-niveau).
3. Huidig ​​dagelijks gebruik van nicotinehoudende elektronische sigaretten zoals geregistreerd in een screeningsdagboek gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen. Bereid om de gebruikte e-sigaret of nicotine-apparaat naar de klinische locatie te brengen, zodat het specifieke producttype, de smaak en het nicotinegehalte kunnen worden gedocumenteerd.
4. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen binnen 7-14 dagen na het starten van de behandeling.
5. Bereid om actief deel te nemen aan de begeleiding bij het stoppen met vapen tijdens het onderzoek.
6. In staat om de studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen en zich te houden aan het doseringsschema.
7. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Rookt momenteel, of heeft gerookt binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek, brandbare sigaretten, andere brandbare tabaksproducten of niet-brandbare tabaksproducten (zoals warmte-niet-brandproducten) (d.w.z. dubbele gebruikers).
2. Verlopen koolmonoxide (CO) niveaus ≥ 10 ppm, wat wijst op recent gebruik van brandbare tabak.
3. Meer dan 1 studiedeelnemer in hetzelfde huishouden tijdens de studiebehandelingsperiode.
4. Bekende overgevoeligheid voor cytisinicline of voor één van de hulpstoffen.
5. Positieve urinaire drugsmisbruikscreening bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisinicline (Opmerking: tetrahydrocannabinol (THC) maakt geen deel uit van de misbruikscreening).
6. Klinisch significante abnormale serumchemie- of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. waarvoor behandeling of monitoring nodig is).
7. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. die behandeling of verdere beoordeling vereisen).
8. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
9. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg).
10. Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch; zelfmoordgedachten hebben in de afgelopen 3 maanden (overeenkomend met vraag 4 of 5 op de Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); of huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (depressiescore ≥ 11 op de HADS) in de afgelopen 3 maanden.
11. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
12. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
13. Recente voorgeschiedenis of symptomen (binnen 4 weken na randomisatie) van instabiele ademhalingsziekte (bijv. longontsteking, longbeschadiging in verband met productgebruik of longbeschadiging in verband met e-sigaret of vapen [EVALI], enz.)
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare methoden van anticonceptie vanaf het moment van toestemming, tijdens de studiebehandelingsperiode en doorgaan gedurende een maand na het beëindigen van de studiebehandeling.
16. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de randomisatie van de studie.
17. Gebruik van andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie [NRT]) in de 4 weken voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek, elk eerder gebruik van cytisine of gepland gebruik van deze of andere nicotinevervangende medicijnen tijdens het onderzoek.
18. Elk gepland gebruik tijdens de studie van brandbare sigaretten of andere nicotinehoudende, niet-vapende producten (bijv. pijptabak, sigaren, snuiftabak, rookloze tabak, waterpijp, ZYN-zakjes, enz.).
19. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.