Um estudo da citisiniclina para parar de fumar em fumantes adultos (ORCA-V1)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos.
2. Teste positivo para cotinina usando o Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (teste positivo em nível de cotinina ≥ 30 ng/mL).
3. Uso diário atual de cigarro eletrônico contendo nicotina conforme registrado em um diário de triagem por pelo menos 7 dias consecutivos. Disposto a trazer o cigarro eletrônico ou dispositivo de nicotina usado para o local clínico para que o tipo de produto, sabor e nível de nicotina específicos possam ser documentados.
4. Disposto a iniciar o tratamento do estudo no dia seguinte à randomização e definir uma data de término dentro de 7 a 14 dias após o início do tratamento.
5. Disposto a participar ativamente do suporte comportamental de cessação do vaping do estudo fornecido ao longo do estudo.
6. Capaz de entender completamente os requisitos do estudo, disposto a participar e cumprir o cronograma de dosagem.
7. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Fumando atualmente, ou tendo fumado dentro de 4 semanas antes da randomização do estudo, quaisquer cigarros combustíveis, outros produtos de tabaco combustíveis ou produtos de tabaco não combustíveis (como produtos de calor que não queimam) (ou seja, usuários duplos).
2. Níveis expirados de monóxido de carbono (CO) ≥ 10 ppm, indicando uso recente de tabaco combustível.
3. Mais de 1 participante do estudo na mesma casa durante o período de tratamento do estudo.
4. Hipersensibilidade conhecida à citisiniclina ou a qualquer um dos excipientes.
5. Rastreio positivo de drogas de abuso urinário determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de citisiniclina (Nota: o tetrahidrocanabinol (THC) não faz parte do rastreio de abuso).
6. Valores anormais de química ou hematologia sérica clinicamente significativos dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, requerendo tratamento ou monitoramento).
7. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações determinadas após um mínimo de 5 minutos em posição supina dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, requerendo tratamento ou avaliação adicional).
8. História recente (dentro de 3 meses) de infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, incidente cerebrovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
9. Hipertensão atual não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg).
10. Diagnóstico documentado de esquizofrenia ou doença psiquiátrica bipolar; atualmente psicótico; ter tido ideação suicida nos últimos 3 meses (correspondente à questão 4 ou 5 da Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); ou sintomas atuais de depressão moderada a grave (escore de depressão ≥ 11 na HADS) nos últimos 3 meses.
11. Insuficiência renal definida como depuração de creatinina (CrCl) < 60 mL/min (estimada pela equação de Cockroft-Gault).
12. Insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 x o limite superior do normal (LSN).
13. História ou sintomas recentes (dentro de 4 semanas após a randomização) de doença respiratória instável (por exemplo, pneumonia, lesão pulmonar associada ao uso de produto ou lesão pulmonar associada ao uso de cigarro eletrônico ou vaping [EVALI], etc.)
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando no momento do consentimento, durante o período de tratamento do estudo e continuando por um mês após o término do tratamento do estudo.
16. Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à randomização do estudo.
17. Uso de outros medicamentos para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, nortriptilina ou qualquer terapia de reposição de nicotina [NRT]) nas 4 semanas anteriores à randomização do estudo, qualquer uso anterior de citisina ou uso planejado desses ou de outros medicamentos de reposição de nicotina durante o estudo.
18. Qualquer uso planejado durante o estudo de cigarros combustíveis ou outros produtos não vaping contendo nicotina (por exemplo, tabaco para cachimbo, charutos, rapé, tabaco sem fumaça, narguilé, bolsas ZYN, etc).
19. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considera que o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.