成人喫煙者の電子タバコ停止のためのシチシニクリンの研究 (ORCA-V1)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device を使用して、コチニンの検査で陽性 (コチニン レベル 30 ng/mL 以上で陽性検査)。
3. -少なくとも7日間連続してスクリーニングダイアリーに記録された、現在の毎日のニコチン含有電子タバコの使用。 特定の製品タイプ、フレーバー、およびニコチンレベルを文書化できるように、臨床現場に使用される電子タバコまたはニコチンデバイスを喜んで持ち込みます。
4. -無作為化の翌日に研究治療を開始し、治療開始から7〜14日以内に終了日を設定することをいとわない。
5. -研究全体で提供される研究のvaping停止行動サポートに積極的に参加することをいとわない。
6. -研究の要件を完全に理解し、参加する意思があり、投与スケジュールを順守できる。
7. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. 現在喫煙している、または研究の無作為化前の 4 週間以内に喫煙したことがある、可燃性の紙巻たばこ、その他の可燃性のたばこ製品、または不燃性のたばこ製品 (熱で燃えない製品など) (つまり、デュアルユーザー)。
2. 期限切れの一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm 以上で、最近の可燃性タバコの使用を示しています。
3. -研究治療期間中に同じ世帯に2人以上の研究参加者。
4. -シチシニクリンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
5. シチシニクリンの初回投与前28日以内に決定された乱用スクリーニングの陽性尿中薬物（注：テトラヒドロカンナビノール（THC）は乱用スクリーニングの一部ではありません）。
6. -無作為化から28日以内の臨床的に重要な異常な血清化学または血液学値（つまり、治療またはモニタリングが必要）。
7. -無作為化から28日以内に仰臥位で最低5分後に決定された12誘導心電図の臨床的に重大な異常（つまり、治療またはさらなる評価が必要）。
8. -急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害、またはうっ血性心不全による入院の最近（3か月以内）の病歴。
9. -現在の制御されていない高血圧（血圧≥160/100 mmHg）。
10. -統合失調症または双極性精神疾患の文書化された診断;現在精神病;過去 3 か月以内に自殺念慮がある (コロンビア - 自殺重症度評価尺度 [C-SSRS] の質問 4 または 5 に対応);または過去3か月以内に中等度から重度のうつ病の現在の症状（HADSのうつ病スコア≥11）。
11. -クレアチニンクリアランス（CrCl）<60 mL /分として定義される腎障害（Cockroft-Gault式で推定）。
12. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される肝障害> 2.0 x正常上限（ULN）。
13. -最近の病歴または症状（無作為化から4週間以内） 不安定な呼吸器疾患（例：肺炎、製品使用に関連した肺損傷または電子タバコまたはvaping使用に関連した肺損傷[EVALI]など）
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、同意時から開始し、研究治療期間中、および研究治療終了後1か月間継続する避妊の許容される方法を使用することに同意しません。
16. -研究の無作為化の4週間前の治験薬による臨床研究への参加。
17. -他の禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、ノルトリプチリン、またはニコチン置換療法[NRT]）の使用 研究の無作為化の4週間前、以前のシチシンの使用、または研究中のこれらまたは他のニコチン代替薬の計画的使用。
18. 可燃性紙巻きタバコまたはその他のニコチン含有非電子タバコ製品 (例: パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、無煙タバコ、水ギセル、ZYN パウチなど) の研究中に予定されている使用。
19. 治験責任医師が被験者が参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができないと考えるその他の理由。