成人喫煙者の電子タバコ停止のためのシチシニクリンの研究 (ORCA-V1)
2025年12月23日 更新者：Achieve Life Sciences
ニコチン含有電子タバコを使用した成人におけるシチシニクリンの有効性と安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 2 相試験
このプラセボ対照第 2 相試験は、12 週間 TID で投与された 3 mg シチシニクリンの安全性プロファイルを評価するために、米国内の施設で実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device を使用して、コチニンの検査で陽性 (コチニン レベル 30 ng/mL 以上で陽性検査)。
- -少なくとも7日間連続してスクリーニングダイアリーに記録された、現在の毎日のニコチン含有電子タバコの使用。 特定の製品タイプ、フレーバー、およびニコチンレベルを文書化できるように、臨床現場に使用される電子タバコまたはニコチンデバイスを喜んで持ち込みます。
- -無作為化の翌日に研究治療を開始し、治療開始から7〜14日以内に終了日を設定することをいとわない。
- -研究全体で提供される研究のvaping停止行動サポートに積極的に参加することをいとわない。
- -研究の要件を完全に理解し、参加する意思があり、投与スケジュールを順守できる。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 現在喫煙している、または研究の無作為化前の 4 週間以内に喫煙したことがある、可燃性の紙巻たばこ、その他の可燃性のたばこ製品、または不燃性のたばこ製品 (熱で燃えない製品など) (つまり、デュアルユーザー)。
- 期限切れの一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm 以上で、最近の可燃性タバコの使用を示しています。
- -研究治療期間中に同じ世帯に2人以上の研究参加者。
- -シチシニクリンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- シチシニクリンの初回投与前28日以内に決定された乱用スクリーニングの陽性尿中薬物（注：テトラヒドロカンナビノール（THC）は乱用スクリーニングの一部ではありません）。
- -無作為化から28日以内の臨床的に重要な異常な血清化学または血液学値（つまり、治療またはモニタリングが必要）。
- -無作為化から28日以内に仰臥位で最低5分後に決定された12誘導心電図の臨床的に重大な異常（つまり、治療またはさらなる評価が必要）。
- -急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害、またはうっ血性心不全による入院の最近（3か月以内）の病歴。
- -現在の制御されていない高血圧（血圧≥160/100 mmHg）。
- -統合失調症または双極性精神疾患の文書化された診断;現在精神病;過去 3 か月以内に自殺念慮がある (コロンビア - 自殺重症度評価尺度 [C-SSRS] の質問 4 または 5 に対応);または過去3か月以内に中等度から重度のうつ病の現在の症状（HADSのうつ病スコア≥11）。
- -クレアチニンクリアランス（CrCl）<60 mL /分として定義される腎障害（Cockroft-Gault式で推定）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される肝障害> 2.0 x正常上限（ULN）。
- -最近の病歴または症状（無作為化から4週間以内） 不安定な呼吸器疾患（例：肺炎、製品使用に関連した肺損傷または電子タバコまたはvaping使用に関連した肺損傷[EVALI]など）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、同意時から開始し、研究治療期間中、および研究治療終了後1か月間継続する避妊の許容される方法を使用することに同意しません。
- -研究の無作為化の4週間前の治験薬による臨床研究への参加。
- -他の禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、ノルトリプチリン、またはニコチン置換療法[NRT]）の使用 研究の無作為化の4週間前、以前のシチシンの使用、または研究中のこれらまたは他のニコチン代替薬の計画的使用。
- 可燃性紙巻きタバコまたはその他のニコチン含有非電子タバコ製品 (例: パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、無煙タバコ、水ギセル、ZYN パウチなど) の研究中に予定されている使用。
- 治験責任医師が被験者が参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 行動サポート
プラセボ錠剤 1 錠を経口 (PO) で 1 日 3 回 (TID) と 12 週間の行動サポート
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対応するプラセボを含むフィルムコーティング経口錠剤
有資格の研究施設スタッフ メンバーによる行動サポート セッションは、参加者主導で行われ、電子タバコをやめる試みについて参加者と直接やり取りすることが含まれます。
各セッションは約 10 分間続きます。
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実験的：シチシニクリン + 行動サポート
シチシニクリン錠剤 1 錠 PO TID と 12 週間の行動サポート
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シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
有資格の研究施設スタッフ メンバーによる行動サポート セッションは、参加者主導で行われ、電子タバコをやめる試みについて参加者と直接やり取りすることが含まれます。
各セッションは約 10 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第9週から第12週までの禁煙達成参加者の割合
時間枠：9週から12週
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週1回、定量的唾液コチニン濃度が10 ng/mL未満であることを生化学的検証として、また参加者の自己申告による禁煙を確認して、禁煙を検証しました。
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9週から12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の第3週から第6週までの禁煙達成率
時間枠：第3週から第6週
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週次で定量的唾液コチニン濃度<10 ng/mLによる生化学的検証と、参加者の自己申告による禁煙確認で電子タバコの禁煙を検証。
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第3週から第6週
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週次6から9までの禁煙達成参加者の割合
時間枠：第6週から第9週
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週ごとに定量的唾液コチニンレベルが10 ng/mL未満であることを確認し、生化学的検証を行い、参加者の自己申告により電子タバコの使用がないことを確認することで、禁煙を検証します。
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第6週から第9週
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週2から週12までの各訪問時点での7日間点有病率による禁煙達成参加者の割合
時間枠：第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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7日間の時点有病率禁煙エンドポイントは二値（成功、失敗）であり、以下の各訪問時点で定義されます：第2週から第12週まで。ベイピング（電子タバコ使用）の禁煙は、生化学的検証のために唾液コチニン濃度が<10 ng/mLであることと、参加者の自己申告による過去7日間のベイピング未使用を用いて評価されました。
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第2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週
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週2から週12までの定量的コチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週
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週2から週12までの週次定量的コチニン値で測定されたニコチン・ベイピングの変化
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ベースライン、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週
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週9から週16までの禁煙達成参加者の割合
時間枠：9週から16週
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禁煙の確認には、生化学的検証として唾液コチニン濃度が10 ng/mL未満であることと、参加者の自己申告による電子タバコの不使用を基準としました。測定は、第9週から第12週までは毎週、第16週は1か月ごとに行われました。
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9週から16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Cain, Vice-President Clinical Research、Achieve Life Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。