Tanulmány a citiziniklinről a dohányzás abbahagyására felnőtt dohányosoknál (ORCA-V1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, életkor ≥ 18 év.
2. Pozitív a kotinin-tesztje az Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device segítségével (Pozitív teszt ≥ 30 ng/ml kotininszintnél).
3. Napi nikotintartalmú elektronikus cigaretta-használat a szűrési naplóban legalább 7 egymást követő napon keresztül. A használt e-cigarettát vagy nikotinos eszközt hajlandó a klinikai helyszínre bevinni, hogy dokumentálható legyen az adott termék típusa, íze és nikotinszintje.
4. Hajlandó a randomizálást követő napon megkezdeni a vizsgálati kezelést, és a kezelés megkezdését követő 7-14 napon belül kitűzni a leszokási dátumot.
5. Hajlandó aktívan részt venni a tanulmányban a gőzölés abbahagyására irányuló viselkedési támogatásban, amelyet a vizsgálat során nyújtottak.
6. Képes teljes mértékben megérteni a tanulmányi követelményeket, hajlandó részt venni és betartani az adagolási ütemtervet.
7. Írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg dohányzik, vagy a vizsgálati randomizálást megelőző 4 héten belül dohányzott bármilyen éghető cigarettát, egyéb éghető dohányterméket vagy nem éghető dohányterméket (például hőtől nem égető termékeket) (azaz kettős felhasználó).
2. Lejárt szén-monoxid (CO) szint ≥ 10 ppm, ami a közelmúltban éghető dohányhasználatra utal.
3. Egynél több vizsgálati résztvevő ugyanabban a háztartásban a vizsgálati kezelési időszak alatt.
4. A citiziniklinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
5. Az abúzusszűrés pozitív vizelet-gyógyszereinek meghatározása 28 nappal a citiziniklin első adagja előtt (Megjegyzés: a tetrahidrokannabinol (THC) nem része a visszaélési szűrésnek).
6. Klinikailag jelentős kóros szérumkémiai vagy hematológiai értékek a randomizálást követő 28 napon belül (azaz kezelést vagy monitorozást igényelnek).
7. Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramon, amelyet legalább 5 perc hanyatt fekvés után határoztak meg a randomizálást követő 28 napon belül (azaz kezelést vagy további értékelést igényelnek).
8. A közelmúltban (3 hónapon belül) akut szívinfarktus, instabil angina, stroke, cerebrovaszkuláris incidens vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
9. Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm).
10. skizofrénia vagy bipoláris pszichiátriai betegség dokumentált diagnózisa; jelenleg pszichotikus; öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 3 hónapban (a Columbia - Öngyilkossági súlyossági besorolási skála [C-SSRS] 4. vagy 5. kérdésének megfelelően); vagy a mérsékelt vagy súlyos depresszió jelenlegi tünetei (a depressziós pontszám ≥ 11 a HADS-en) az elmúlt 3 hónapban.
11. Vesekárosodás: 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance (CrCl) (a Cockroft-Gault egyenlettel becsülve).
12. Májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szeresét.
13. Instabil légúti betegség (pl. tüdőgyulladás, termékhasználattal összefüggő tüdősérülés vagy e-cigaretta vagy gőzöléssel összefüggő tüdősérülés [EVALI] stb.) közelmúltbeli kórtörténete vagy tünetei (a randomizálást követő 4 héten belül)
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Fogamzóképes korú férfi vagy női alanyok, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához, kezdve a beleegyezés időpontjában, a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után egy hónapig.
16. Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati randomizálást megelőző 4 hétben.
17. Egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek (bupropion, vareniklin, nortriptilin vagy bármilyen nikotinpótló terápia [NRT]) használata a vizsgálati randomizálást megelőző 4 hétben, bármely korábbi citizin használat vagy ezek vagy más nikotinpótló gyógyszerek tervezett használata a vizsgálat során.
18. Éghető cigaretták vagy más nikotintartalmú, nem gőzölgő termékek (pl. pipadohány, szivar, tubák, füstmentes dohány, vízipipa, ZYN tasakok stb.) minden tervezett felhasználása a vizsgálat során.
19. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy látja, hogy az alany nem vehet részt, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.