En studie av Cytisiniklin for Vaping Cessation hos voksne røykere (ORCA-V1)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år.
2. Test positivt for kotinin ved å bruke Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid-screeningenhet (positiv testing ved ≥ 30 ng/ml kotininnivå).
3. Daglig daglig bruk av nikotinholdig elektronisk sigarett som registrert i en screeningdagbok i minst 7 påfølgende dager. Villig til å bringe e-sigaretten eller nikotinenheten som brukes til det kliniske stedet slik at den spesifikke produkttypen, smaken og nikotinnivået kan dokumenteres.
4. Villig til å starte studiebehandling dagen etter randomisering og sette en sluttdato innen 7-14 dager etter behandlingsstart.
5. Villig til å delta aktivt i studiens adferdsstøtte for dampavbrudd gitt gjennom hele studien.
6. Kunne fullt ut forstå studiekrav, villig til å delta og overholde doseringsplanen.
7. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Røyker for øyeblikket, eller har røykt innen 4 uker før randomisering av studien, brennbare sigaretter, andre brennbare tobakksprodukter eller ikke-brennbare tobakksprodukter (som varme-ikke-brennende produkter) (dvs. dobbeltbrukere).
2. Utløpte nivåer av karbonmonoksid (CO) ≥ 10 ppm, indikerer nylig bruk av brennbar tobakk.
3. Mer enn 1 studiedeltaker i samme husholdning i løpet av studiebehandlingsperioden.
4. Kjent overfølsomhet overfor cytisiniklin eller noen av hjelpestoffene.
5. Positive misbruksmedisiner i urinen ble bestemt innen 28 dager før første dose cytisiniklin (Merk: tetrahydrocannabinol (THC) er ikke en del av misbruksskjermen).
6. Klinisk signifikante unormale serumkjemi- eller hematologiverdier innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller overvåking).
7. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller ytterligere vurdering).
8. Nylig historie (innen 3 måneder) med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, cerebrovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
9. Aktuell ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg).
10. Dokumentert diagnose av schizofreni eller bipolar psykiatrisk sykdom; for tiden psykotisk; har selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene (tilsvarende spørsmål 4 eller 5 på Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); eller nåværende symptomer på moderat til alvorlig depresjon (depresjonsscore ≥ 11 på HADS) i løpet av de siste 3 månedene.
11. Nedsatt nyrefunksjon definert som en kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (estimert med Cockroft-Gault-ligningen).
12. Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0 x øvre normalgrense (ULN).
13. Nylig historie eller symptomer (innen 4 uker etter randomisering) av ustabil luftveissykdom (f.eks. lungebetennelse, produkt-relatert lungeskade eller e-sigarett eller vaping-bruk-assosiert lungeskade [EVALI], etc.)
14. Kvinner som er gravide eller ammer.
15. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for samtykke, i løpet av studiebehandlingsperioden og fortsetter i én måned etter avsluttet studiebehandling.
16. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i de 4 ukene før studierandomisering.
17. Bruk av andre røykeavvenningsmedisiner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller annen nikotinerstatningsterapi [NRT]) i løpet av de 4 ukene før studierandomisering, eventuell tidligere bruk av cytisin eller planlagt bruk av disse eller andre nikotinerstatningsmedisiner under studien.
18. Enhver planlagt bruk under studiet av brennbare sigaretter eller andre nikotinholdige, ikke-dampende produkter (f.eks. pipetobakk, sigarer, snus, røykfri tobakk, vannpipe, ZYN-poser osv.).
19. Enhver annen grunn til at etterforskeren ser på at forsøkspersonen ikke bør delta eller vil være ute av stand til å oppfylle kravene til studien.