Исследование цитизиниклина для прекращения курения вейпинга у взрослых курильщиков (ORCA-V1)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет.
2. Положительный результат теста на котинин с использованием устройства для скрининга пероральной жидкости Alere iScreen® OFD Cotinine (положительный результат теста при уровне котинина ≥ 30 нг/мл).
3. Текущее ежедневное использование никотинсодержащих электронных сигарет, записанное в дневнике скрининга в течение как минимум 7 дней подряд. Готов принести электронную сигарету или никотиновое устройство, используемое в клиническом центре, чтобы можно было задокументировать конкретный тип продукта, вкус и уровень никотина.
4. Готовы начать исследуемое лечение на следующий день после рандомизации и установить дату прекращения в течение 7-14 дней после начала лечения.
5. Готов активно участвовать в поведенческой поддержке исследования по отказу от курения, оказываемой на протяжении всего исследования.
6. Способен полностью понять требования исследования, готов участвовать и соблюдать график дозирования.
7. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Курение в настоящее время или курение в течение 4 недель до рандомизации исследования любых горючих сигарет, других горючих табачных изделий или негорючих табачных изделий (таких как продукты, не вызывающие горения) (т. е. двойное употребление).
2. Уровни угарного газа (CO) с истекшим сроком годности ≥ 10 частей на миллион, что указывает на недавнее употребление горючего табака.
3. Более 1 участника исследования в одном домохозяйстве в период исследуемого лечения.
4. Известная гиперчувствительность к цитизиклину или любому из вспомогательных веществ.
5. Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками в моче определяется в течение 28 дней до первой дозы цитизиниклина (Примечание: тетрагидроканнабинол (ТГК) не является частью скрининга злоупотребления).
6. Клинически значимые аномальные химические или гематологические показатели сыворотки в течение 28 дней после рандомизации (т. е. требующие лечения или мониторинга).
7. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях, определяемые как минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней после рандомизации (т. е. требующие лечения или дальнейшего обследования).
8. Недавний анамнез (в течение 3 месяцев) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, нарушения мозгового кровообращения или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
9. Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.).
10. Документально подтвержденный диагноз шизофрении или биполярного психического заболевания; в настоящее время психотик; наличие суицидальных мыслей в течение последних 3 месяцев (соответствует вопросам 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [C-SSRS]); или текущие симптомы умеренной или тяжелой депрессии (оценка депрессии ≥ 11 по шкале HADS) в течение последних 3 месяцев.
11. Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина (CrCl) < 60 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта).
12. Нарушение функции печени определяется как превышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,0 от верхней границы нормы (ВГН).
13. Недавний анамнез или симптомы (в течение 4 недель после рандомизации) нестабильного респираторного заболевания (например, пневмония, повреждение легких, связанное с использованием продукта, или повреждение легких, связанное с использованием электронных сигарет или вейпинга [EVALI] и т. д.)
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Субъекты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, начиная с момента согласия, в течение периода исследуемого лечения и продолжая в течение одного месяца после окончания исследуемого лечения.
16. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом за 4 недели до рандомизации исследования.
17. Использование других препаратов для прекращения курения (бупропион, варениклин, нортриптилин или любая заместительная никотиновая терапия [НЗТ]) за 4 недели до рандомизации исследования, любое предыдущее использование цитизина или запланированное использование этих или других препаратов для замены никотина во время исследования.
18. Любое запланированное использование во время исследования горючих сигарет или других никотиносодержащих продуктов, не предназначенных для вейпинга (например, трубочный табак, сигары, нюхательный табак, бездымный табак, кальян, пакеты ZYN и т. д.).
19. Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.