Tutkimus sytisinikliinistä tupakoinnin lopettamiseksi aikuisilla tupakoitsijoilla (ORCA-V1)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan sytisinikliinin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, jotka käyttävät nikotiinia sisältäviä e-savukkeita
Tämä lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa sijaitsevissa paikoissa, jotta voidaan arvioida 3 mg:n sytisinikliinin turvallisuusprofiili, joka annetaan kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Testi positiivinen kotiniinin suhteen käyttämällä Alere iScreen® OFD Kotiniini-oraalinesteen seulontalaitetta (positiivinen testi kotiniinitasolla ≥ 30 ng/ml).
- Nykyinen päivittäinen nikotiinipitoisten sähkösavukkeiden käyttö seulontapäiväkirjaan merkittynä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä. Haluan tuoda käytetyn e-savukkeen tai nikotiinilaitteen kliiniselle paikalle, jotta tuotetyyppi, maku ja nikotiinitaso voidaan dokumentoida.
- Valmis aloittamaan tutkimushoidon satunnaistamisen jälkeisenä päivänä ja asettamaan lopetuspäivän 7-14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Halukas osallistumaan aktiivisesti tutkimuksen höyrystyksen lopettamisen käyttäytymistukeen, jota tarjotaan koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy täysin ymmärtämään opintojen vaatimukset, olemaan valmis osallistumaan ja noudattamaan annostusaikataulua.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Polttaa tällä hetkellä tai on tupakoinut 4 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista, mitä tahansa palavia savukkeita, muita palavia tupakkatuotteita tai palamattomia tupakkatuotteita (kuten lämpöä polttamattomia tuotteita) (eli kaksoiskäyttäjät).
- Vanhentuneet hiilimonoksidin (CO) tasot ≥ 10 ppm, mikä osoittaa viimeaikaista palavan tupakan käyttöä.
- Yli 1 tutkimukseen osallistunut samassa taloudessa tutkimushoidon aikana.
- Tunnettu yliherkkyys sytiinisikliinille tai jollekin apuaineelle.
- Virtsan positiiviset väärinkäyttöseulonnat määritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytiinisikliiniannosta (Huomaa: tetrahydrokannabinoli (THC) ei ole osa väärinkäyttöseulontaa).
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kemialliset tai hematologiset arvot 28 päivän sisällä satunnaistamisesta (eli vaativat hoitoa tai seurantaa).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa, jotka määritettiin vähintään 5 minuutin makuuasennossa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (eli vaativat hoitoa tai lisäarviointia).
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg).
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön dokumentoitu diagnoosi; tällä hetkellä psykoottinen; sinulla on itsemurha-ajatuksia viimeisen kolmen kuukauden aikana (vastaa kysymystä 4 tai 5 Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); tai keskivaikean tai vaikean masennuksen nykyiset oireet (masennuspisteet ≥ 11 HADS-tutkimuksessa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 60 ml/min (arvioitu Cockroft-Gault-yhtälöllä).
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
- Äskettäiset epävakaiden hengitystiesairauksien (esim. keuhkokuume, tuotteen käyttöön liittyvä keuhkovaurio tai e-savukkeen tai höyrystyksen käyttöön liittyvä keuhkovaurio [EVALI]) äskettäinen historia tai oireet (4 viikon sisällä satunnaistamisesta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä suostumuksesta alkaen, tutkimushoitojakson aikana ja jatkamaan kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (bupropionin, varenikliinin, nortriptyliinin tai minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon [NRT]) käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista, mikä tahansa aikaisempi sytisiinin käyttö tai suunniteltu näiden tai muiden nikotiinikorvauslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Kaikki palavien savukkeiden tai muiden nikotiinia sisältävien, höyryämättömien tuotteiden (esim. piipputupakka, sikarit, nuuska, savuton tupakka, vesipiippu, ZYN-pussit jne.) suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkittava ei saisi osallistua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Behavioral Support
yksi lumetabletti suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä (TID) plus käyttäytymisen tuki 12 viikon ajan
|
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät vastaavaa lumelääkettä
Pätevän tutkimuspaikan henkilökunnan järjestämät käyttäytymistukiistunnot ovat osallistujalähtöisiä, ja niihin sisältyy suora vuorovaikutus osallistujan kanssa heidän yrityksensä lopettaa höyrystäminen.
Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Sytisinikliini + käyttäytymisen tuki
yksi sytisinikliinitabletti PO TID plus käyttäytymisen tuki 12 viikon ajan
|
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
Pätevän tutkimuspaikan henkilökunnan järjestämät käyttäytymistukiistunnot ovat osallistujalähtöisiä, ja niihin sisältyy suora vuorovaikutus osallistujan kanssa heidän yrityksensä lopettaa höyrystäminen.
Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pidättäytyivät sähkötupakan käytöstä viikolta 9 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikot 9–12
|
Tupakoinnin lopettaminen varmistettiin viikoittain käyttämällä kvantitatiivisia sylkikotiniinitasoja < 10 ng/mL biokemiallista varmistusta varten ja osallistujien itse ilmoittamaa tupakoimattomuutta.
|
Viikot 9–12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet höyrytystuotteita viikosta 3 viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikot 3–6
|
Tupakoimattomuus varmistettiin viikoittain mittaamalla syljen kotiniinitasot kvantitatiivisesti < 10 ng/mL biokemiallista varmistusta varten sekä osallistujien itseilmoituksella, etteivät he ole tupakoineet.
|
Viikot 3–6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapettamatta viikoista 6–9
Aikaikkuna: Viikot 6–9
|
Tupakoinnin lopettaminen varmistettiin viikoittain käyttämällä kvantitatiivisia sylki kotiniinitasoja < 10 ng/mL biokemialliseen varmistukseen sekä osallistujien itse raportoimaa tietoa tupakoinnin puuttumisesta.
|
Viikot 6–9
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat höyrystämisestä pidättäytymisen kussakin tapaamisessa viikosta 2 alkaen viikkoon 12 (seitsemän päivän pisteprevalenssi)
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
7 päivän pisteprevalenssi abstinenssi päätepisteet ovat binäärisiä (onnistuminen, epäonnistuminen), määriteltyinä kussakin seuraavista tarkastuskäynneistä: Viikko 2 - Viikko 12. Vape-abstinenssia varmennettiin biokemiallisesti mittaamalla syljen kotiniinitasot < 10 ng/mL ja osallistujien omalla ilmoituksella vape-tuotteiden käytön puutteesta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Viikot 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kvantitatiivisissa kotiniinitasoissa viikolta 2 viikolle 12
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Nikotiinihöyrytyksen muutokset, mitattuna viikoittaisilla kvantitatiivisilla kotiniinitasoilla viikolta 2 viikkoon 12.
|
Perusarvo, viikot 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pidättäytyivät sähkötupakan käytöstä viikosta 9 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikot 9–16
|
Tupakoinnin lopettamisen biokemiallisen varmistuksen tarkistukseen käytettiin kvantitatiivisia sylkikotiniinitasoja, jotka olivat < 10 ng/mL, sekä osallistujien omaa ilmoitusta tupakoinnin lopettamisesta. Mittaukset tehtiin viikoittain viikoista 9–12 ja kuukausittain viikolla 16.
|
Viikot 9–16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .