Une étude sur la cytisinicline pour l'arrêt du vapotage chez les fumeurs adultes (ORCA-V1)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans.
2. Testez positif pour la cotinine à l'aide du dispositif de dépistage de la cotinine par voie orale Alere iScreen® OFD (test positif à un niveau de cotinine ≥ 30 ng/mL).
3. Utilisation quotidienne actuelle de cigarettes électroniques contenant de la nicotine, enregistrée dans un journal de dépistage pendant au moins 7 jours consécutifs. Disposé à apporter la cigarette électronique ou le dispositif à nicotine utilisé sur le site clinique afin que le type de produit, la saveur et le niveau de nicotine spécifiques puissent être documentés.
4. Disposé à commencer le traitement de l'étude le lendemain de la randomisation et à fixer une date d'arrêt dans les 7 à 14 jours suivant le début du traitement.
5. Volonté de participer activement au soutien comportemental d'arrêt du vapotage de l'étude fourni tout au long de l'étude.
6. Capable de comprendre pleinement les exigences de l'étude, disposé à participer et à respecter le calendrier de dosage.
7. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Fumer actuellement, ou avoir fumé dans les 4 semaines précédant la randomisation de l'étude, des cigarettes combustibles, d'autres produits du tabac combustibles ou des produits du tabac non combustibles (tels que les produits qui ne brûlent pas) (c'est-à-dire les doubles utilisateurs).
2. Niveaux de monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 10 ppm, indiquant une consommation récente de tabac combustible.
3. Plus d'un participant à l'étude dans le même ménage pendant la période de traitement de l'étude.
4. Hypersensibilité connue à la cytisinicline ou à l'un des excipients.
5. Dépistage urinaire positif de drogues d'abus déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisinicline (Remarque : le tétrahydrocannabinol (THC) ne fait pas partie du dépistage d'abus).
6. Valeurs sériques ou hématologiques anormales cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
7. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
8. Antécédents récents (dans les 3 mois) d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'incident cérébrovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
9. Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg).
10. Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire ; actuellement psychotique; avoir eu des idées suicidaires au cours des 3 derniers mois (correspondant à la question 4 ou 5 de l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); ou symptômes actuels de dépression modérée à sévère (score de dépression ≥ 11 sur l'HADS) au cours des 3 derniers mois.
11. Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine (ClCr) < 60 mL/min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault).
12. Insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
13. Antécédents récents ou symptômes (dans les 4 semaines suivant la randomisation) de maladie respiratoire instable (par exemple, pneumonie, lésion pulmonaire associée à l'utilisation du produit ou lésion pulmonaire associée à l'utilisation de la cigarette électronique ou du vapotage [EVALI], etc.)
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
15. Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir du moment du consentement, pendant la période de traitement de l'étude et pendant un mois après la fin du traitement de l'étude.
16. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation de l'étude.
17. Utilisation d'autres médicaments de sevrage tabagique (bupropion, varénicline, nortriptyline ou toute thérapie de remplacement de la nicotine [TRN]) dans les 4 semaines précédant la randomisation de l'étude, toute utilisation antérieure de cytisine ou utilisation prévue de ces médicaments ou d'autres médicaments de remplacement de la nicotine pendant l'étude.
18. Toute utilisation prévue au cours de l'étude de cigarettes combustibles ou d'autres produits contenant de la nicotine et non vapotants (par exemple, tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac sans fumée, narguilé, sachets ZYN, etc.).
19. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet ne devrait pas participer ou serait incapable de répondre aux exigences de l'étude.