Un estudio de citisiniclina para dejar de vapear en fumadores adultos (ORCA-V1)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años.
2. Prueba positiva para cotinina usando el dispositivo de detección de fluidos orales de cotinina Alere iScreen® OFD (prueba positiva a nivel de cotinina ≥ 30 ng/mL).
3. Uso diario actual de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina registrado en un diario de detección durante al menos 7 días consecutivos. Estar dispuesto a llevar el cigarrillo electrónico o el dispositivo de nicotina utilizado al sitio clínico para que se pueda documentar el tipo de producto específico, el sabor y el nivel de nicotina.
4. Dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día posterior a la aleatorización y establecer una fecha para dejarlo dentro de los 7 a 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
5. Dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de vapear del estudio proporcionado durante todo el estudio.
6. Capaz de comprender completamente los requisitos del estudio, dispuesto a participar y cumplir con el programa de dosificación.
7. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Fumar actualmente, o haber fumado dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio, cigarrillos combustibles, otros productos de tabaco combustibles o productos de tabaco no combustibles (como productos de calor que no queman) (es decir, usuarios duales).
2. Niveles de monóxido de carbono (CO) expirados ≥ 10 ppm, lo que indica un uso reciente de tabaco combustible.
3. Más de 1 participante del estudio en el mismo hogar durante el período de tratamiento del estudio.
4. Hipersensibilidad conocida a la citisiniclina o a alguno de los excipientes.
5. Examen positivo de drogas urinarias de abuso determinado dentro de los 28 días antes de la primera dosis de citisiniclina (Nota: el tetrahidrocannabinol (THC) no forma parte del examen de abuso).
6. Valores hematológicos o químicos séricos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o control).
7. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
8. Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, incidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
9. Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg).
10. Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico; haber tenido ideación suicida en los últimos 3 meses (correspondiente a la pregunta 4 o 5 en la Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); o síntomas actuales de depresión moderada a grave (puntuación de depresión ≥ 11 en el HADS) en los últimos 3 meses.
11. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
12. Insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 veces el límite superior normal (ULN).
13. Antecedentes o síntomas recientes (dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización) de enfermedad respiratoria inestable (p. ej., neumonía, lesión pulmonar asociada al uso de productos o lesión pulmonar asociada al uso de cigarrillos electrónicos o vapeo [EVALI], etc.)
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde el momento del consentimiento, durante el período de tratamiento del estudio y durante un mes después de finalizar el tratamiento del estudio.
16. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
17. Uso de otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [TRN]) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio, cualquier uso previo de citisina o uso planificado de estos u otros medicamentos de reemplazo de nicotina durante el estudio.
18. Cualquier uso planificado durante el estudio de cigarrillos combustibles u otros productos que no sean de vapeo que contengan nicotina (p. ej., tabaco de pipa, puros, rapé, tabaco sin humo, narguile, bolsitas de ZYN, etc.).
19. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.