补充维生素 D 对患有哮喘、肥胖和维生素 D 缺乏症的青少年的影响。
补充维生素 D3 对患有哮喘、肥胖和维生素 D 缺乏的青少年的哮喘控制、肺功能和 Th17 炎症生物标志物的影响：一项随机临床试验
在至少 90% 的儿科人群中，肥胖与特定的非过敏性哮喘表型和维生素 D 缺乏有关。 患有非过敏性哮喘和维生素 D 缺乏症的青少年的风险高达六倍 [OR：6.2 (IC95% 2.0-21.6)， p = 0.002] 患有严重的哮喘危象并且对吸入类固醇治疗反应不充分。
评估单剂量口服维生素 D3 补充剂 50,000 IU 和每天 4,000 IU vs 每天 2,000 IU 对肥胖相关哮喘青少年的哮喘控制问卷评分、哮喘危象的数量和发生率、肺功能和 Th17 炎症生物标志物的影响和维生素 D 不足/缺乏三个月。
研究概览
详细说明
随机对照、双盲、平行（2 组）、临床试验。 资格标准：青少年（12-17 岁），肥胖，维生素 D 缺乏症（<30 ng/dl），根据 GINA 2020 标准控制或部分控制或未控制的哮喘，并通过肺活量测定法确认，过敏性皮肤试验阴性。
将对每位患者进行病史、体格检查、哮喘控制问卷、肺活量测定（使用支气管扩张剂）以及 10 毫升外周血样本采集，以通过化学发光免疫测定和定量聚合酶链反应测量 Th17 炎症生物标志物（ 18 种细胞因子的基因表达）和 25-羟基维生素 D 血浆浓度与电化学发光。
患者将按区块随机分组并分配到两个干预组之一。 每个干预组将有 132 名患者的总样本。 实验组每天接受单剂量 50,000 IU 和 4,000 IU 维生素 D，持续 3 个月。 另一方面，活性对照组将每天接受 2,000 IU，持续 3 个月。 每月将对患者进行随访和引用，以进行临床评估、哮喘控制 (ACQ) 问卷调查、肺活量测定（使用支气管扩张剂）和外周血样本采集，以确定 25-羟基维生素 D 和 Th17 炎症生物标志物的血浆浓度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12至17岁的青少年。
- 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的图表，诊断为体重指数 (BMI) 大于年龄和性别百分位 95 的外源性肥胖，先于哮喘的诊断。
- 根据当地实验室测试，筛选访视时 25-羟基维生素 D 的血浆浓度低于 30 ng/ml。
- 根据病史、体格检查、根据 2020 年全球哮喘倡议 (GINA) 的临床标准，由医生诊断的哮喘，具有超过 6 个月的演变，并在使用支气管扩张剂后通过具有可逆性的肺活量测定法进行确认。
- 根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 的哮喘严重程度（间歇性或轻度持续性或中度持续性），根据 GINA 2020 分类为受控、部分受控或不受控。
- 过敏性皮肤试验阴性。
排除标准：
- 全身性或慢性退行性疾病（肾病、肺病、心血管病、感染病、肌肉病、免疫病、高血压、糖尿病、癌症、非酒精性脂肪肝病）的病史。
- 目前正在接受免疫调节剂或免疫刺激剂治疗，干预前最多 6 个月。
- 维生素 D 不良反应史。
- 入组前 3 个月用口服类固醇治疗。
- 主动吸烟。
淘汰标准：
- 任何时候决定退出研究的父母、导师、法定监护人或参与者。
- 学习期间怀孕。
- 对维生素 D 有严重的不良影响。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
维生素 D3：单次 50,000 IU 负荷剂量 + 4,000 IU 每日剂量，持续三个月
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维生素 D3 口服补充剂
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有源比较器：主动控制
维生素 D3：三个月每天服用 2,000 IU
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维生素 D3 口服补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估连续三个月每天补充维生素 D 对哮喘症状的影响。
大体时间：12周
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评估维生素 D 补充剂的效果，每天单剂量 50,000 IU 和 4,000 IU，持续三个月，改善哮喘症状（与基线相比评分降低 0.5），通过哮喘控制问卷评估 [评分范围从 0 (完全控制）到 6（严重不受控制）]，与每天 2,000 IU 的剂量相比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估连续三个月每天补充维生素 D 对哮喘危象发生率的影响。
大体时间：12周
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评估维生素 D 补充剂的效果，每天单剂量 50,000 IU 和 4,000 IU，持续三个月，与每天 2,000 IU 的剂量相比，评估哮喘危象的发生率。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估连续三个月每天补充维生素 D 对肺功能的影响。
大体时间：12周
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评估维生素 D 补充剂的效果，每天单剂量 50,000 IU 和 4,000 IU，持续三个月，与每天 2,000 IU 的剂量相比，对肺功能（第一秒用力呼气量，与基线相比体积增加 5%） .
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12周
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评估补充维生素 D 三个月对 IL-17A 炎症生物标志物的影响。
大体时间：12周
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评估维生素 D 补充剂的效果，每天单剂量 50,000 IU 和 4,000 IU，持续三个月，与每天 2,000 IU 的剂量相比，对 IL-17A（减少 5 pg/ml）的影响。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIM/2021/023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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