Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D u młodzieży z astmą, otyłością i niedoborem witaminy D.

8 września 2025 zaktualizowane przez: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Wpływ suplementacji witaminy D3 na kontrolę astmy, czynność płuc i biomarkery zapalne Th17 u młodzieży z astmą, otyłością i niedoborem witaminy D: randomizowane badanie kliniczne

Otyłość została powiązana ze specyficznym fenotypem astmy niealergicznej i niedoborem witaminy D u co najmniej 90% populacji pediatrycznej. Młodzież z astmą niealergiczną i niedoborem witaminy D jest do sześciu razy bardziej narażona [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] ciężkiego przełomu astmatycznego i nie reagują odpowiednio na leczenie sterydami wziewnymi.

Ocena wpływu doustnej suplementacji witaminy D3 w pojedynczej dawce 50 000 IU i 4000 IU dziennie w porównaniu z 2000 IU dziennie na wynik kwestionariusza kontrolnego astmy, liczbę i częstość występowania przełomu astmatycznego, czynność płuc i biomarkery stanu zapalnego Th17 u młodzieży z astmą związaną z otyłością oraz niedobór/niedobór witaminy D przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe (2 ramiona), badanie kliniczne. Kryteria kwalifikacyjne: młodzież (12-17 lat), z otyłością, niedoborem witaminy D (<30 ng/dl), astma kontrolowana lub częściowo kontrolowana lub niekontrolowana wg kryteriów GINA 2020 i potwierdzona spirometrią, z ujemnym odczynem skórnym.

U każdego pacjenta zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, kwestionariusz kontrolny astmy, spirometria (z lekiem rozszerzającym oskrzela), a także pobranie 10 ml krwi obwodowej w celu oznaczenia biomarkerów stanu zapalnego Th17 za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencyjnego i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy ( ekspresja genetyczna 18 cytokin) i stężenie 25-hydroksywitaminy D w osoczu za pomocą elektrochemiluminescencji.

Pacjenci będą randomizowani według bloków i przypisani do jednej z dwóch grup interwencji. Każde ramię interwencji będzie miało całkowitą próbę 132 pacjentów. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać pojedynczą dawkę 50 000 IU i 4000 IU witaminy D dziennie przez 3 miesiące. Z drugiej strony aktywna grupa kontrolna będzie otrzymywać 2000 IU dziennie przez 3 miesiące. Pacjenci będą co miesiąc obserwowani i cytowani w celu oceny klinicznej, zastosowania kwestionariusza kontroli astmy (ACQ), spirometrii (z lekiem rozszerzającym oskrzela) i pobierania próbek krwi obwodowej w celu określenia stężenia biomarkerów stanu zapalnego 25-hydroksywitaminy D i Th17 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 17 lat.
  • Rozpoznanie otyłości egzogennej ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 95 percentyl dla wieku i płci, zgodnie z grafiką Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), która poprzedza rozpoznanie astmy.
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w osoczu poniżej 30 ng/ml podczas wizyty przesiewowej na podstawie lokalnego testu laboratoryjnego.
  • Astma rozpoznana przez lekarza, z ewolucją ponad 6 miesięcy, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, kryteriów klinicznych zgodnie z Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) i potwierdzona spirometrią z odwracalnością po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  • Ciężkość astmy (przerywana lub łagodna uporczywa lub umiarkowana uporczywa) zgodnie z Narodowym Programem Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) i sklasyfikowana jako kontrolowana, częściowo kontrolowana lub niekontrolowana zgodnie z GINA 2020.
  • Negatywne alergiczne testy skórne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ogólnoustrojowych lub przewlekłych chorób zwyrodnieniowych (nerkowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, zakaźnych, mięśniowych, immunologicznych, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby).
  • Bieżące leczenie immunomodulatorami lub immunostymulantami, do 6 miesięcy przed interwencją.
  • Historia działań niepożądanych witaminy D.
  • Leczenie sterydami doustnymi 3 miesiące przed włączeniem.
  • Aktywne palenie.

Kryteria eliminacji:

  • Rodzice, opiekunowie, opiekunowie prawni lub uczestnicy, którzy w dowolnym momencie zdecydują się wycofać z badania.
  • Ciąża podczas studiów.
  • Poważne działania niepożądane witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Witamina D3: pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU + dawka dzienna 4000 IU przez trzy miesiące
Suplement diety: Witamina D₃ (25-hydroksywitamina D)
Doustna suplementacja witaminy D3
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Witamina D3: 2000 j.m. dziennie przez trzy miesiące
Suplement diety: Witamina D₃ (25-hydroksywitamina D)
Doustna suplementacja witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ suplementacji witaminy D codziennie przez trzy miesiące na objawy astmy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji witaminy D pojedynczą dawką 50 000 IU i 4000 IU dziennie przez trzy miesiące na poprawę objawów astmy (zmniejszenie wyniku o 0,5 w porównaniu z wartością wyjściową), ocenianą za pomocą kwestionariusza kontroli astmy [zakres punktacji od 0 ( w pełni kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane)], w porównaniu z dawką 2000 j.m. na dobę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ codziennej suplementacji witaminy D przez trzy miesiące na częstość występowania przełomu astmatycznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wpływ suplementacji witaminy D pojedynczą dawką 50 000 IU i 4000 IU dziennie przez trzy miesiące na objawy astmy, oceniając częstość występowania przełomu astmatycznego w porównaniu z dawką 2000 IU dziennie.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ suplementacji witaminy D codziennie przez trzy miesiące na czynność płuc.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji witaminy D pojedynczą dawką 50 000 IU i 4000 IU dziennie przez trzy miesiące na czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie, wzrost objętości o 5% w porównaniu z wartością wyjściową) w porównaniu z dawką 2000 IU dziennie .
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji witaminy D przez trzy miesiące na biomarker stanu zapalnego IL-17A.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji witaminy D pojedynczą dawką 50 000 IU i 4000 IU dziennie przez trzy miesiące na IL-17A (spadek o 5 pg/ml) w porównaniu z dawką 2000 IU dziennie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIM/2021/023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D₃ (25-hydroksywitamina D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj