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Effetti della supplementazione di vitamina D negli adolescenti con asma, obesità e carenza di vitamina D.

8 settembre 2025 aggiornato da: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effetti della supplementazione di vitamina D3 nel controllo dell'asma, funzione polmonare e biomarcatori infiammatori Th17 negli adolescenti con asma, obesità e carenza di vitamina D: uno studio clinico randomizzato

L'obesità è stata associata ad uno specifico fenotipo di asma non allergico e ad una carenza di vitamina D in almeno il 90% della popolazione pediatrica. Gli adolescenti con asma non allergico e carenza di vitamina D hanno un rischio fino a sei volte superiore [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] di avere una grave crisi asmatica e non rispondere adeguatamente al trattamento con steroidi per via inalatoria.

Valutare l'effetto dell'integrazione orale di vitamina D3 con 50.000 UI in dose singola e 4.000 UI al giorno vs 2.000 UI al giorno sul punteggio dell'Asthma Control Questionnaire, sul numero e sull'incidenza di crisi asmatiche, sulla funzione polmonare e sui biomarcatori infiammatori Th17 negli adolescenti con asma associato all'obesità e insufficienza/carenza di vitamina D per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato controllato, in doppio cieco, parallelo (2 bracci). Criteri di ammissibilità: adolescenti (12-17 anni), con obesità, carenza di vitamina D (<30 ng/dl), asma controllato o parzialmente controllato o non controllato secondo i criteri GINA 2020 e confermato con una spirometria, con test cutaneo allergico negativo.

Ad ogni paziente verrà eseguita un'anamnesi, un esame fisico, un questionario per il controllo dell'asma, una spirometria (con broncodilatatore), nonché una raccolta di campioni di sangue periferico di 10 ml per misurare i biomarcatori infiammatori Th17 mediante immunodosaggio in chemiluminescenza e reazione a catena della polimerasi quantitativa ( espressione genetica di 18 citochine) e concentrazione plasmatica di 25-idrossivitamina D con elettrochemiluminescenza.

I pazienti saranno randomizzati per blocco e assegnati a uno dei due bracci di intervento. Ogni braccio di intervento avrà un campione totale di 132 pazienti. Il gruppo sperimentale riceverà una singola dose di 50.000 UI e 4.000 UI di vitamina D al giorno per 3 mesi. D'altra parte, il gruppo di controllo attivo riceverà 2.000 UI al giorno per 3 mesi. I pazienti saranno seguiti e citati ogni mese per la valutazione clinica, l'applicazione del questionario per il controllo dell'asma (ACQ), la spirometria (con broncodilatatore) e la raccolta di campioni di sangue periferico per determinare la concentrazione plasmatica dei biomarcatori infiammatori 25-idrossivitamina D e Th17.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 12 ai 17 anni.
  • Diagnosi di obesità esogena con un indice di massa corporea (BMI) superiore al percentile 95 per età e sesso, secondo i grafici del Center for Disease Control and Prevention (CDC), che precede la diagnosi di asma.
  • Concentrazione plasmatica di 25-idrossivitamina D inferiore a 30 ng/ml alla visita di screening basata su test di laboratorio locale.
  • Asma diagnosticato dal medico, con più di 6 mesi di evoluzione, sulla base di anamnesi, esame fisico, criteri clinici secondo la Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) e confermato con una spirometria con reversibilità dopo la somministrazione di un broncodilatatore.
  • Gravità dell'asma (intermittente o lieve persistente o moderatamente persistente) secondo il Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma (NAEPP) e classificata come controllata, parzialmente controllata o non controllata secondo GINA 2020.
  • Test cutanei allergici negativi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia degenerativa sistemica o cronica (renale, polmonare, cardiovascolare, infettiva, muscolare, immunologica, ipertensione, diabete mellito, cancro, steatosi epatica non alcolica).
  • Trattamento in corso con immunomodulatori o immunostimolanti, fino a 6 mesi prima dell'intervento.
  • Storia di effetti avversi alla vitamina D.
  • Trattamento con steroidi orali 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Fumo attivo.

Criteri di eliminazione:

  • Genitori, tutori, tutori legali o partecipanti che decidono di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
  • Gravidanza durante lo studio.
  • Gravi effetti avversi alla vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Vitamina D3: singola dose di carico di 50.000 UI + dose giornaliera di 4.000 UI per tre mesi
Integratore alimentare: Vitamina D₃ (25-idrossi vitamina D)
Integrazione orale di vitamina D3
Comparatore attivo: Controllo attivo
Vitamina D3: dose giornaliera di 2.000 UI per tre mesi
Integratore alimentare: Vitamina D₃ (25-idrossi vitamina D)
Integrazione orale di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della supplementazione giornaliera di vitamina D per tre mesi sui sintomi dell'asma.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D, con una singola dose di 50.000 UI e 4.000 UI al giorno per tre mesi, sul miglioramento dei sintomi dell'asma (riduzione di 0,5 nel punteggio rispetto al basale), valutati da un questionario di controllo dell'asma [intervallo di punteggio da 0 ( completamente controllato) a 6 (gravemente non controllato)], rispetto a una dose di 2.000 UI al giorno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'integrazione giornaliera di vitamina D per tre mesi sull'incidenza delle crisi asmatiche.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare gli effetti della supplementazione di vitamina D, con una singola dose di 50.000 UI e 4.000 UI al giorno per tre mesi, sui sintomi dell'asma ha valutato l'incidenza della crisi asmatica rispetto a una dose di 2.000 UI al giorno.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della supplementazione giornaliera di vitamina D per tre mesi sulla funzione polmonare.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare gli effetti della supplementazione di vitamina D, con una dose singola di 50.000 UI e 4.000 UI al giorno per tre mesi, sulla funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo, aumento del volume del 5% rispetto al basale) rispetto a una dose di 2.000 UI al giorno .
12 settimane
Valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D per tre mesi sul biomarcatore infiammatorio IL-17A.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D, con una dose singola di 50.000 UI e 4.000 UI al giorno per tre mesi, sull'IL-17A (diminuzione di 5 pg/ml) rispetto a una dose di 2.000 UI al giorno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM/2021/023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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