천식, 비만, 비타민D 결핍 청소년에서 비타민D 보충이 미치는 영향.
천식, 비만 및 비타민 D 결핍이 있는 청소년의 천식 조절, 폐 기능 및 Th17 염증 바이오마커에 대한 비타민 D3 보충의 효과: 무작위 임상 시험
비만은 특정 비알레르기성 천식 표현형 및 소아 인구의 90% 이상에서 비타민 D 결핍과 관련이 있습니다. 비알레르기성 천식과 비타민 D 결핍이 있는 청소년은 위험이 최대 6배[OR: 6.2(IC95% 2.0-21.6), p=0.002] 중증 천식 위기를 겪고 있으며 흡입 스테로이드 치료에 적절하게 반응하지 않습니다.
비만과 관련된 천식이 있는 청소년의 천식 조절 설문지 점수, 천식 위기의 수와 발생률, 폐 기능 및 Th17 염증성 바이오마커에 대한 경구용 비타민 D3 보충제 50,000 IU 단일 용량 및 매일 4,000 IU 대 매일 2,000 IU의 효과를 평가하기 위해 3개월 동안 비타민 D 부족/결핍.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제, 이중 맹검, 병렬(2군), 임상 시험. 적격 기준: 청소년(12-17세), 비만, 비타민 D 결핍(<30 ng/dl), GINA 2020 기준에 따라 조절되거나 부분 조절되거나 조절되지 않는 천식, 폐활량계로 확인, 알레르기 피부 검사 음성.
각 환자에게 병력, 신체 검사, 천식 조절 질문지, 폐활량계(기관지확장제 포함), 말초 혈액 샘플 수집 10ml를 수행하여 화학발광 면역분석 및 정량적 폴리머라제 연쇄 반응을 통해 Th17 염증 바이오마커를 측정합니다. 18 사이토카인의 유전적 발현) 및 전기화학발광을 이용한 25-하이드록시비타민 D 혈장 농도.
환자는 블록별로 무작위 배정되어 2개의 중재군 중 하나에 배정됩니다. 각 개입 부문에는 총 132명의 환자 샘플이 있습니다. 실험군은 3개월 동안 매일 50,000 IU와 4,000 IU의 비타민 D를 단회 투여받게 된다. 반면 활성 대조군은 3개월 동안 매일 2,000 IU를 투여받게 됩니다. 25-하이드록시비타민 D 및 Th17 염증 바이오마커의 혈장 농도를 결정하기 위해 임상 평가, 천식 조절(ACQ) 설문지 적용, 폐활량 측정(기관지확장제 포함) 및 말초 혈액 샘플 수집을 위해 환자를 추적하고 매달 인용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세의 청소년.
- 질병통제예방센터(CDC) 그래픽에 따르면 천식 진단에 선행하는 체질량지수(BMI)가 연령 및 성별 백분위수 95 이상인 외인성 비만 진단입니다.
- 현지 실험실 테스트를 기반으로 스크리닝 방문 시 25-하이드록시비타민 D의 혈장 농도가 30ng/ml 미만입니다.
- 천식에 대한 글로벌 이니셔티브 2020(Global Initiative For Asthma 2020, GINA)에 따른 병력, 신체 검사, 임상 기준을 기반으로 6개월 이상 경과한 의사 진단 천식이며 기관지 확장제 투여 후 가역성 폐활량계로 확인되었습니다.
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)에 따른 천식 중증도(간헐적 또는 경증 지속성 또는 중등도 지속성) 및 GINA 2020에 따라 통제, 부분 통제 또는 통제되지 않음으로 분류됩니다.
- 음성 알레르기 피부 검사.
제외 기준:
- 전신 또는 만성 퇴행성 질환(신장, 폐, 심혈관, 감염성, 근육, 면역, 고혈압, 진성 당뇨병, 암, 비알코올성 지방간 질환)의 병력.
- 개입 전 최대 6개월 동안 면역조절제 또는 면역자극제를 사용한 현재 치료.
- 비타민 D에 대한 부작용의 역사.
- 등록 3개월 전에 경구용 스테로이드 치료.
- 적극적인 흡연.
제외 기준:
- 언제든지 연구를 중단하기로 결정한 부모, 튜터, 법적 보호자 또는 참가자.
- 공부하는 동안 임신.
- 비타민 D에 대한 심각한 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
비타민 D3: 단일 50,000 IU 부하 용량 + 4,000 IU 일일 용량 3개월
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비타민 D3 경구 보충
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활성 비교기: 활성 제어
비타민 D3: 3개월 동안 매일 2,000IU
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비타민 D3 경구 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 매일 비타민 D 보충이 천식 증상에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 12주
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3개월 동안 매일 50,000 IU 및 4,000 IU의 단일 용량으로 비타민 D 보충이 천식 증상 개선(기준선에 비해 점수 0.5 감소)에 미치는 영향을 천식 조절 설문지로 평가합니다[점수 범위는 0( 1일 2,000 IU의 용량과 비교하여 완전히 통제됨) ~ 6(심각하게 통제되지 않음)].
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 매일 비타민 D 보충이 천식 위기 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
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천식 증상에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위해 하루 50,000 IU와 4,000 IU를 3개월 동안 단회 투여하고, 천식 발작의 발생률을 하루 2,000 IU와 비교하여 평가했습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 매일 비타민 D 보충이 폐 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
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3개월 동안 매일 50,000 IU 및 4,000 IU의 단일 용량으로 비타민 D 보충이 매일 2,000 IU 용량과 비교하여 폐 기능(첫 1초의 강제 호기량, 기준선에 비해 5% 용량 증가)에 미치는 영향을 평가합니다. .
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12주
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IL-17A 염증 바이오마커에 대한 3개월 동안의 비타민 D 보충 효과를 평가합니다.
기간: 12주
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3개월 동안 매일 50,000 IU 및 4,000 IU의 단일 용량으로 하루 2,000 IU의 용량과 비교하여 IL-17A(5 pg/ml 감소)에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIM/2021/023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비타민 D₃(25-하이드록시 비타민 D)에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Bilkent City Hospital완전한
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Clalit Health Services완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche en Nutrition Humaine... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence종료됨