Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D u dospívajících s astmatem, obezitou a nedostatkem vitaminu D.

8. září 2025 aktualizováno: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Účinky suplementace vitaminu D3 na kontrolu astmatu, plicní funkce a zánětlivé biomarkery Th17 u dospívajících s astmatem, obezitou a nedostatkem vitaminu D: Randomizovaná klinická studie

Obezita je spojována se specifickým fenotypem nealergického astmatu a nedostatkem vitaminu D u nejméně 90 % dětské populace. Adolescenti s nealergickým astmatem a nedostatkem vitaminu D mají až šestkrát vyšší riziko [OR: 6,2 (IC95 % 2,0-21,6), p=0,002] mají těžkou astmatickou krizi a nereagují adekvátně na léčbu inhalačními steroidy.

Vyhodnotit účinek perorálního doplňování vitaminu D3 s 50 000 IU jednorázovou dávkou a 4 000 IU denně vs. 2 000 IU denně na skóre dotazníku kontroly astmatu, počet a výskyt astmatické krize, plicní funkce a zánětlivé biomarkery Th17 u adolescentů s astmatem spojeným s obezitou a nedostatek/nedostatek vitaminu D po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní (2 ramena), klinická studie. Kritéria způsobilosti: dospívající (12-17 let), s obezitou, nedostatkem vitaminu D (<30 ng/dl), kontrolovaným nebo částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem podle kritérií GINA 2020 a potvrzené spirometrií, s negativním kožním testem na alergii.

Každému pacientovi bude provedena anamnéza, fyzikální vyšetření, dotazník pro kontrolu astmatu, spirometrie (s bronchodilatátorem) a také odběr periferní krve o objemu 10 ml k měření zánětlivých biomarkerů Th17 pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy a kvantitativní polymerázové řetězové reakce ( genetická exprese 18 cytokinů) a plazmatická koncentrace 25-hydroxyvitamínu D s elektrochemiluminiscencí.

Pacienti budou randomizováni podle bloku a zařazeni do jednoho ze dvou intervenčních ramen. Každá intervenční větev bude mít celkový vzorek 132 pacientů. Experimentální skupina bude dostávat jednorázovou dávku 50 000 IU a 4 000 IU vitaminu D denně po dobu 3 měsíců. Na druhou stranu aktivní kontrolní skupina bude dostávat 2 000 IU denně po dobu 3 měsíců. Pacienti budou každý měsíc sledováni a citováni pro klinické hodnocení, aplikaci dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), spirometrii (s bronchodilatancií) a odběr vzorků periferní krve ke stanovení plazmatické koncentrace 25-hydroxyvitamínu D a zánětlivých biomarkerů Th17.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 17 let.
  • Diagnóza exogenní obezity s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než percentil 95 pro věk a pohlaví, podle grafiky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), která předchází diagnóze astmatu.
  • Plazmatická koncentrace 25-hydroxyvitamínu D nižší než 30 ng/ml při screeningové návštěvě na základě místního laboratorního testu.
  • Lékařem diagnostikované astma, s více než 6měsíčním vývojem, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických kritérií podle Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) a potvrzeno spirometrií s reverzibilitou po podání bronchodilatátoru.
  • Závažnost astmatu (intermitentní nebo mírné perzistující nebo středně perzistující) podle Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) a klasifikovaná jako kontrolovaná, částečně kontrolovaná nebo nekontrolovaná podle GINA 2020.
  • Negativní alergické kožní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systémového nebo chronického degenerativního onemocnění (renální, plicní, kardiovaskulární, infekční, svalové, imunologické, hypertenze, diabetes mellitus, rakovina, nealkoholické ztučnění jater).
  • Současná léčba imunomodulátory nebo imunostimulancii, až 6 měsíců před intervencí.
  • Historie nežádoucích účinků vitaminu D.
  • Léčba perorálními steroidy 3 měsíce před zařazením.
  • Aktivní kouření.

Kritéria eliminace:

  • Rodiče, lektoři, zákonní zástupci nebo účastníci, kteří se rozhodnou ze studie kdykoli odstoupit.
  • Těhotenství během studia.
  • Závažné nežádoucí účinky vitaminu D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Vitamin D3: jednorázová nasycovací dávka 50 000 IU + 4 000 IU denní dávka po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D₃ (25-hydroxy vitamín D)
Orální suplementace vitaminem D3
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Vitamin D3: 2 000 IU denní dávka po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D₃ (25-hydroxy vitamín D)
Orální suplementace vitaminem D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D denně po dobu tří měsíců na příznaky astmatu.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D jednorázovou dávkou 50 000 IU a 4 000 IU denně po dobu tří měsíců na zlepšení příznaků astmatu (snížení skóre o 0,5 ve srovnání s výchozí hodnotou), hodnocené dotazníkem pro kontrolu astmatu [skóre se pohybuje od 0 ( plně kontrolovaná) na 6 (těžce nekontrolovaná)] ve srovnání s dávkou 2 000 IU denně.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D denně po dobu tří měsíců na výskyt astmatické krize.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D s jednorázovou dávkou 50 000 IU a 4 000 IU denně po dobu tří měsíců na symptomy astmatu hodnocenou incidenci astmatické krize ve srovnání s dávkou 2 000 IU denně.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D denně po dobu tří měsíců na funkci plic.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D jednorázovou dávkou 50 000 IU a 4 000 IU denně po dobu tří měsíců na plicní funkce (objem nuceného výdechu v první sekundě, zvýšení objemu o 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou) ve srovnání s dávkou 2 000 IU denně .
12 týdnů
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D po dobu tří měsíců na zánětlivý biomarker IL-17A.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte účinky suplementace vitaminu D jednorázovou dávkou 50 000 IU a 4 000 IU denně po dobu tří měsíců na IL-17A (pokles o 5 pg/ml) ve srovnání s dávkou 2 000 IU denně.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIM/2021/023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D₃ (25-hydroxy vitamín D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit