Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatásai asztmában, elhízással és D-vitamin-hiányban szenvedő serdülőknél.

2025. szeptember 8. frissítette: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

A D3-vitamin-kiegészítés hatása az asztma szabályozására, a tüdőfunkcióra és a Th17 gyulladásos biomarkerekre asztmában, elhízással és D-vitamin-hiányban szenvedő serdülőknél: randomizált klinikai vizsgálat

Az elhízás a gyermekpopuláció legalább 90%-ánál egy specifikus, nem allergiás asztma fenotípussal és D-vitamin-hiánnyal jár. A nem allergiás asztmában és D-vitamin-hiányban szenvedő serdülőknél akár hatszor nagyobb a kockázat [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] súlyos asztmás krízisben szenvednek, és nem reagálnak megfelelően az inhalációs szteroid kezelésre.

Az orális D3-vitamin 50 000 NE egyszeri adaggal és napi 4 000 NE vs. 2 000 NE napi D3-vitamin-kiegészítés hatásának értékelése az asztmakontroll kérdőív pontszámára, az asztmás krízisek számára és előfordulási gyakoriságára, a tüdőfunkcióra és a Th17 gyulladásos biomarkerekre az elhízással összefüggő asztmában szenvedő serdülőknél. és három hónapig tartó D-vitamin-hiány/hiány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos (2 karú), klinikai vizsgálat. Pályázati feltételek: serdülőkorúak (12-17 évesek), elhízással, D-vitamin-hiánnyal (<30 ng/dl), a GINA 2020 kritériumai szerint kontrollált vagy részben kontrollált vagy kontrollálatlan asztmával és spirometriával igazolva, negatív bőrallergiás teszttel.

Minden betegnél kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, asztma kontroll kérdőívet, spirometriát (hörgőtágítóval), valamint 10 ml-es perifériás vérmintát veszünk a Th17 gyulladásos biomarkerek kemilumineszcens immunoassay és kvantitatív polimeráz láncreakció segítségével történő mérésére. 18 citokin genetikai expressziója) és a 25-hidroxi-D-vitamin plazmakoncentrációja elektrochemilumineszcenciával.

A betegeket blokkonként randomizálják, és a két beavatkozási kar egyikébe osztják be. Mindegyik intervenciós kar összesen 132 betegből áll majd. A kísérleti csoport napi egyszeri 50 000 NE és 4 000 NE D-vitamint kap 3 hónapon keresztül. Másrészt az aktív kontrollcsoport napi 2000 NE-t kap 3 hónapig. A betegeket havonta nyomon követik és idézik a klinikai értékelés, az asztmakontroll (ACQ) kérdőív alkalmazása, a spirometria (hörgőtágítóval) és a perifériás vérminta gyűjtése céljából, hogy meghatározzák a 25-hidroxi-D-vitamin és a Th17 gyulladásos biomarkerek plazmakoncentrációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-17 éves serdülők.
  • Az exogén elhízás diagnosztizálása, amelynek testtömegindexe (BMI) meghaladja a 95-ös százalékot az életkor és a nem szerint, a Center for Disease Control and Prevention (CDC) grafikája szerint, amely megelőzi az asztma diagnózisát.
  • A 25-hidroxi-D-vitamin plazmakoncentrációja kisebb, mint 30 ng/ml a szűrővizsgálaton a helyi laboratóriumi vizsgálat alapján.
  • Orvos által diagnosztizált asztma, több mint 6 hónapos fejlődéssel, kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai kritériumok alapján a Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) szerint, és spirometriával igazolva, amely a hörgőtágító beadása után visszafordítható.
  • Az asztma súlyossága (szakaszos vagy enyhe perzisztens vagy közepesen tartós) a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) szerint, és a GINA 2020 szerint kontrollált, részben kontrollált vagy nem kontrollált.
  • Negatív allergiás bőrtesztek.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy krónikus degeneratív betegség a kórtörténetben (vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, fertőző, izom-, immunológiai, magas vérnyomás, diabetes mellitus, rák, nem alkoholos zsírmájbetegség).
  • Jelenlegi kezelés immunmodulátorokkal vagy immunstimulánsokkal, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás előtt.
  • A D-vitamin káros hatásai a történelemben.
  • Orális szteroid kezelés 3 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Aktív dohányzás.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, oktatók, törvényes gyámok vagy résztvevők, akik úgy döntenek, hogy bármikor kilépnek a vizsgálatból.
  • Terhesség a tanulás során.
  • A D-vitamin súlyos káros hatásai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
D3-vitamin: egyszeri 50 000 NE telítő adag + 4 000 NE napi adag három hónapig
Étrend-kiegészítő: D₃-vitamin (25-hidroxi-D-vitamin)
D3-vitamin orális kiegészítés
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
D3-vitamin: 2000 NE napi adag három hónapig
Étrend-kiegészítő: D₃-vitamin (25-hidroxi-D-vitamin)
D3-vitamin orális kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapig naponta értékelje a D-vitamin-pótlás hatását az asztma tüneteire.
Időkeret: 12 hét
Értékelje a D-vitamin-kiegészítés hatását napi 50 000 NE és 4 000 NE napi egyszeri adaggal három hónapon keresztül az asztma tüneteinek javulására (0,5-ös pontszám csökkenés a kiindulási értékhez képest), asztma kontroll kérdőív segítségével értékelve [pontszám 0-tól teljesen kontrollált) 6-ra (súlyosan nem kontrollált)], szemben a napi 2000 NE adaggal.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje három hónapon keresztül a napi D-vitamin-pótlás hatását az asztmás krízis előfordulására.
Időkeret: 12 hét
Értékelje a D-vitamin-kiegészítés hatását, napi 50 000 NE és 4 000 NE napi egyszeri adaggal három hónapon keresztül, az asztmás tünetekre, az asztmás krízis előfordulási gyakoriságát a napi 2 000 NE adaggal összehasonlítva.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapig naponta értékelje a D-vitamin-pótlás hatását a tüdőfunkcióra.
Időkeret: 12 hét
Értékelje a D-vitamin-kiegészítés – napi 50 000 NE és 4 000 NE egyszeri adaggal három hónapon keresztül – a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatását (kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben, 5%-os térfogatnövekedés a kiindulási értékhez képest) a napi 2000 NE adaghoz képest. .
12 hét
Értékelje a három hónapig tartó D-vitamin-pótlás hatását az IL-17A gyulladásos biomarkerre.
Időkeret: 12 hét
Értékelje a D-vitamin-kiegészítés hatását, napi 50 000 NE és 4000 NE napi egyszeri adaggal három hónapon keresztül, az IL-17A-ra (5 pg/ml csökkenés) a napi 2000 NE adaggal összehasonlítva.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIM/2021/023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel