Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на подростков с астмой, ожирением и дефицитом витамина D.

8 сентября 2025 г. обновлено: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Влияние добавок витамина D3 на контроль астмы, легочную функцию и воспалительные биомаркеры Th17 у подростков с астмой, ожирением и дефицитом витамина D: рандомизированное клиническое исследование

Ожирение было связано со специфическим неаллергическим фенотипом астмы и дефицитом витамина D по крайней мере у 90% детей. У подростков с неаллергической астмой и дефицитом витамина D риск в шесть раз выше [ОШ: 6,2 (IC95% 2,0–21,6), р=0,002] тяжелого астматического криза и не отвечают адекватно на лечение ингаляционными стероидами.

Оценить влияние перорального приема витамина D3 в дозе 50 000 МЕ однократно и 4 000 МЕ ежедневно по сравнению с 2 000 МЕ ежедневно на баллы по шкале опросника контроля астмы, количество и частоту астматических кризов, функцию легких и воспалительные биомаркеры Th17 у подростков с астмой, связанной с ожирением. недостаточность/дефицит витамина D в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое, двойное слепое, параллельное (2 группы) клиническое исследование. Критерии включения: подростки (12–17 лет), с ожирением, дефицитом витамина D (<30 нг/дл), контролируемой, частично контролируемой или неконтролируемой астмой в соответствии с критериями GINA 2020, подтвержденными спирометрией, с отрицательным кожным аллергическим тестом.

Каждому пациенту будет проводиться сбор анамнеза, физикальное обследование, опросник по контролю астмы, спирометрия (с бронхолитиком), а также забор 10 мл образца периферической крови для измерения биомаркеров воспаления Th17 с помощью иммунохемилюминесцентного анализа и количественной полимеразной цепной реакции ( генетическая экспрессия 18 цитокинов) и концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме с электрохемилюминесценцией.

Пациенты будут рандомизированы по блокам и распределены в одну из двух групп вмешательства. Каждая группа вмешательства будет иметь общую выборку из 132 пациентов. Экспериментальная группа будет получать разовую дозу 50 000 МЕ и 4 000 МЕ витамина D ежедневно в течение 3 месяцев. С другой стороны, активная контрольная группа будет получать 2000 МЕ ежедневно в течение 3 месяцев. Пациентов будут наблюдать и цитировать каждый месяц для клинической оценки, применения опросника контроля астмы (ACQ), спирометрии (с бронхолитиком) и сбора образцов периферической крови для определения концентрации 25-гидроксивитамина D и биомаркеров воспаления Th17 в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки от 12 до 17 лет.
  • Диагноз экзогенного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) выше 95 процентиля для возраста и пола, согласно графику Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), который предшествует диагнозу астмы.
  • Концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме менее 30 нг/мл при скрининговом посещении на основании данных местного лабораторного исследования.
  • Астма, диагностированная врачом, с развитием более 6 месяцев, на основании истории болезни, физического осмотра, клинических критериев в соответствии с Глобальной инициативой по борьбе с астмой 2020 (GINA) и подтверждена спирометрией с обратимостью после введения бронходилятатора.
  • Тяжесть астмы (перемежающаяся, легкая персистирующая или среднетяжелая персистирующая) в соответствии с Национальной программой обучения и профилактики астмы (NAEPP) и классифицируется как контролируемая, частично контролируемая или неконтролируемая согласно GINA 2020.
  • Отрицательные кожные аллергические пробы.

Критерий исключения:

  • История системных или хронических дегенеративных заболеваний (почечных, легочных, сердечно-сосудистых, инфекционных, мышечных, иммунологических, артериальной гипертензии, сахарного диабета, рака, неалкогольной жировой болезни печени).
  • Текущее лечение иммуномодуляторами или иммуностимуляторами, до 6 месяцев до вмешательства.
  • История побочных эффектов витамина D.
  • Лечение пероральными стероидами за 3 месяца до включения в исследование.
  • Активное курение.

Критерии исключения:

  • Родители, воспитатели, законные опекуны или участники, решившие выйти из исследования в любое время.
  • Беременность во время учебы.
  • Тяжелые побочные эффекты витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Витамин D3: однократная нагрузочная доза 50 000 МЕ + суточная доза 4 000 МЕ в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D₃ (25-гидроксивитамин D)
Пероральные добавки с витамином D3
Активный компаратор: Активный контроль
Витамин D3: 2000 МЕ в день в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D₃ (25-гидроксивитамин D)
Пероральные добавки с витамином D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние добавок витамина D ежедневно в течение трех месяцев на симптомы астмы.
Временное ограничение: 12 недель
Оцените влияние добавок витамина D с однократной дозой 50 000 МЕ и 4 000 МЕ ежедневно в течение трех месяцев на улучшение симптомов астмы (снижение на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем), оцениваемое с помощью опросника контроля астмы [диапазон баллов от 0 ( полностью контролируемая) до 6 (тяжелая неконтролируемая)] по сравнению с дозой 2000 МЕ в день.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние добавок витамина D ежедневно в течение трех месяцев на частоту астматических кризов.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние добавок витамина D с разовой дозой 50 000 МЕ и 4 000 МЕ ежедневно в течение трех месяцев на симптомы астмы, оценить частоту астматических кризов по сравнению с дозой 2 000 МЕ ежедневно.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние добавок витамина D ежедневно в течение трех месяцев на функцию легких.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние добавок витамина D в разовой дозе 50 000 МЕ и 4 000 МЕ в день в течение трех месяцев на функцию легких (объем форсированного выдоха за первую секунду, увеличение объема на 5 % по сравнению с исходным уровнем) по сравнению с дозой 2 000 МЕ в день. .
12 недель
Оцените влияние добавок витамина D в течение трех месяцев на воспалительный биомаркер IL-17A.
Временное ограничение: 12 недель
Оцените влияние добавок витамина D с разовой дозой 50 000 МЕ и 4000 МЕ ежедневно в течение трех месяцев на IL-17A (снижение на 5 пг/мл) по сравнению с дозой 2000 МЕ ежедневно.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIM/2021/023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D₃ (25-гидроксивитамин D)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться