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Efectos de la suplementación con vitamina D en adolescentes con asma, obesidad y deficiencia de vitamina D.

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efectos de la suplementación con vitamina D3 en el control del asma, la función pulmonar y los biomarcadores inflamatorios Th17 en adolescentes con asma, obesidad y deficiencia de vitamina D: un ensayo clínico aleatorizado

La obesidad se ha asociado con un fenotipo específico de asma no alérgica y con una deficiencia de vitamina D en al menos el 90% de la población pediátrica. Los adolescentes con asma no alérgica y deficiencia de vitamina D tienen hasta seis veces el riesgo [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] de tener una crisis asmática severa y no responden adecuadamente al tratamiento con esteroides inhalados.

Evaluar el efecto de la suplementación oral de vitamina D3 con dosis única de 50 000 UI y 4000 UI diarias frente a 2000 UI diarias en la puntuación del Asthma Control Questionnaire, el número y la incidencia de crisis asmáticas, la función pulmonar y los biomarcadores inflamatorios Th17 en adolescentes con asma asociada a la obesidad e insuficiencia/deficiencia de vitamina D durante tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo (2 brazos). Criterios de elegibilidad: adolescentes (12-17 años), con obesidad, deficiencia de vitamina D (<30 ng/dl), asma controlada o parcialmente controlada o no controlada según criterios GINA 2020 y confirmada con espirometría, con prueba cutánea de alergia negativa.

A cada paciente se le realizará una historia clínica, examen físico, cuestionario de control del asma, una espirometría (con broncodilatador), así como una toma de muestra de sangre periférica de 10 ml para medir biomarcadores inflamatorios Th17 por inmunoensayo de quimioluminiscencia y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa ( expresión genética de 18 citocinas) y concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D con electroquimioluminiscencia.

Los pacientes serán aleatorizados por bloque y asignados a uno de los dos brazos de intervención. Cada brazo de intervención tendrá una muestra total de 132 pacientes. El grupo experimental recibirá una dosis única de 50.000 UI y 4.000 UI de vitamina D al día durante 3 meses. Por otro lado, el grupo de control activo recibirá 2.000 UI diarias durante 3 meses. Los pacientes serán seguidos y citados mensualmente para evaluación clínica, aplicación de cuestionario de control de asma (ACQ), espirometría (con broncodilatador) y toma de muestras de sangre periférica para determinar la concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D y biomarcadores inflamatorios Th17.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 17 años.
  • Diagnóstico de obesidad exógena con índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 95 para edad y sexo, según gráficos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que precede al diagnóstico de asma.
  • Concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/ml en la visita de selección según la prueba de laboratorio local.
  • Asma diagnosticada por un médico, con más de 6 meses de evolución, basada en historia clínica, examen físico, criterios clínicos según la Iniciativa Global para el Asma 2020 (GINA) y confirmada con una espirometría con reversibilidad tras la administración de un broncodilatador.
  • Severidad del asma (intermitente o persistente leve o persistente moderada) según el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) y clasificado como controlado, parcialmente controlado o no controlado según GINA 2020.
  • Pruebas cutáneas alérgicas negativas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad sistémica o crónico degenerativa (renal, pulmonar, cardiovascular, infecciosa, muscular, inmunológica, hipertensión arterial, diabetes mellitus, cáncer, hígado graso no alcohólico).
  • Tratamiento actual con inmunomoduladores o inmunoestimulantes, hasta 6 meses antes de la intervención.
  • Antecedentes de efectos adversos a la vitamina D.
  • Tratamiento con esteroides orales 3 meses previos a la inscripción.
  • Tabaquismo activo.

Criterios de eliminación:

  • Padres, tutores, tutores legales o participantes que decidan retirarse del estudio en cualquier momento.
  • Embarazo durante el estudio.
  • Efectos adversos severos a la vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Vitamina D3: dosis única de carga de 50.000 UI + dosis diaria de 4.000 UI durante tres meses
Suplemento dietético: Vitamina D₃ (25-hidroxivitamina D)
Suplementos orales de vitamina D3
Comparador activo: Mando activo
Vitamina D3: dosis diaria de 2.000 UI durante tres meses
Suplemento dietético: Vitamina D₃ (25-hidroxivitamina D)
Suplementos orales de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la suplementación diaria con vitamina D durante tres meses sobre los síntomas del asma.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D, con una dosis única de 50.000 UI y 4.000 UI diarias durante tres meses, sobre la mejoría de los síntomas del asma (reducción de 0,5 en la puntuación en comparación con el valor inicial), evaluado mediante un cuestionario de control del asma [rango de puntuación de 0 ( totalmente controlado) a 6 (gravemente no controlado)], en comparación con una dosis de 2.000 UI diarias.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la suplementación diaria de vitamina D durante tres meses sobre la incidencia de crisis asmática.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D, con una dosis única de 50.000 UI y 4.000 UI diarias durante tres meses, sobre los síntomas del asma evaluó la incidencia de crisis asmática en comparación con una dosis de 2.000 UI diarias.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la suplementación diaria con vitamina D durante tres meses sobre la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D, con una dosis única de 50.000 UI y 4.000 UI diarias durante tres meses, sobre la función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo, 5% de aumento de volumen respecto al basal) frente a una dosis de 2.000 UI diarias .
12 semanas
Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D durante tres meses sobre el biomarcador inflamatorio IL-17A.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D, con una dosis única de 50.000 UI y 4.000 UI diarias durante tres meses, sobre la IL-17A (disminución de 5 pg/ml) frente a una dosis de 2.000 UI diarias.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIM/2021/023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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