Effets de la supplémentation en vitamine D chez les adolescents souffrant d'asthme, d'obésité et de carence en vitamine D.
Effets de la supplémentation en vitamine D3 sur le contrôle de l'asthme, la fonction pulmonaire et les biomarqueurs inflammatoires Th17 chez les adolescents souffrant d'asthme, d'obésité et de carence en vitamine D : un essai clinique randomisé
L'obésité a été associée à un phénotype spécifique d'asthme non allergique et à une carence en vitamine D chez au moins 90 % de la population pédiatrique. Les adolescents souffrant d'asthme non allergique et de carence en vitamine D ont jusqu'à six fois plus de risque [OR : 6,2 (IC95 % 2,0-21,6), p = 0,002] d'avoir une crise d'asthme sévère et ne répondent pas de manière adéquate au traitement aux stéroïdes inhalés.
Évaluer l'effet de la supplémentation orale en vitamine D3 avec une dose unique de 50 000 UI et 4 000 UI par jour contre 2 000 UI par jour sur le score du questionnaire de contrôle de l'asthme, le nombre et l'incidence des crises d'asthme, la fonction pulmonaire et les biomarqueurs inflammatoires Th17 chez les adolescents souffrant d'asthme associé à l'obésité et insuffisance/carence en vitamine D pendant trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé contrôlé, en double aveugle, parallèle (2 bras). Critères d'éligibilité : adolescents (12-17 ans), obèses, carencés en vitamine D (<30 ng/dl), asthmatiques contrôlés ou partiellement contrôlés ou non contrôlés selon les critères GINA 2020 et confirmés par une spirométrie, avec test cutané d'allergie négatif.
Pour chaque patient, il sera effectué une histoire médicale, un examen physique, un questionnaire de contrôle de l'asthme, une spirométrie (avec bronchodilatateur), ainsi qu'un prélèvement de sang périphérique de 10 ml pour mesurer les biomarqueurs inflammatoires Th17 par immunodosage par chimioluminescence et réaction en chaîne par polymérase quantitative ( expression génétique de 18 cytokines) et concentration plasmatique de 25-hydroxyvitamine D avec électrochimiluminescence.
Les patients seront randomisés par bloc et affectés à l'un des deux bras d'intervention. Chaque bras d'intervention aura un échantillon total de 132 patients. Le groupe expérimental recevra une dose unique de 50 000 UI et 4 000 UI de vitamine D par jour pendant 3 mois. D'autre part, le groupe témoin actif recevra 2 000 UI par jour pendant 3 mois. Les patients seront suivis et cités chaque mois pour l'évaluation clinique, l'application du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), la spirométrie (avec bronchodilatateur) et le prélèvement d'échantillons de sang périphérique pour déterminer la concentration plasmatique des biomarqueurs inflammatoires 25-hydroxyvitamine D et Th17.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 17 ans.
- Diagnostic d'obésité exogène avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur au centile 95 pour l'âge et le sexe, selon les graphiques du Center for Disease Control and Prevention (CDC), qui précède le diagnostic d'asthme.
- Concentration plasmatique de 25-hydroxyvitamine D inférieure à 30 ng/ml lors de la visite de dépistage sur la base d'un test de laboratoire local.
- Asthme diagnostiqué par un médecin, avec plus de 6 mois d'évolution, basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les critères cliniques selon la Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) et confirmé par une spirométrie avec réversibilité après l'administration d'un bronchodilatateur.
- Gravité de l'asthme (intermittent ou persistant léger ou persistant modéré) selon le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) et classé comme contrôlé, partiellement contrôlé ou non contrôlé selon GINA 2020.
- Tests cutanés allergiques négatifs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie dégénérative systémique ou chronique (rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, infectieuse, musculaire, immunologique, hypertension, diabète sucré, cancer, stéatose hépatique non alcoolique).
- Traitement en cours par immunomodulateurs ou immunostimulants, jusqu'à 6 mois avant l'intervention.
- Antécédents d'effets indésirables à la vitamine D.
- Traitement avec des stéroïdes oraux 3 mois avant l'inscription.
- Tabagisme actif.
Critères d'élimination :
- Parents, tuteurs, tuteurs légaux ou participants qui décident de se retirer de l'étude à tout moment.
- Grossesse pendant l'étude.
- Effets indésirables graves de la vitamine D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Vitamine D3 : dose de charge unique de 50 000 UI + dose quotidienne de 4 000 UI pendant trois mois
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Supplémentation orale en vitamine D3
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Comparateur actif: Contrôle actif
Vitamine D3 : dose quotidienne de 2 000 UI pendant trois mois
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Supplémentation orale en vitamine D3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D quotidiennement pendant trois mois sur les symptômes de l'asthme.
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D, avec une dose unique de 50 000 UI et 4 000 UI par jour pendant trois mois, sur l'amélioration des symptômes de l'asthme (réduction de 0,5 du score par rapport à la valeur initiale), évalués par un questionnaire de contrôle de l'asthme [score allant de 0 ( totalement contrôlée) à 6 (sévèrement non contrôlée)], par rapport à une dose de 2 000 UI par jour.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets d'une supplémentation quotidienne en vitamine D pendant trois mois sur l'incidence des crises d'asthme.
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D, avec une dose unique de 50 000 UI et 4 000 UI par jour pendant trois mois, sur les symptômes de l'asthme a évalué l'incidence des crises d'asthme par rapport à une dose de 2 000 UI par jour.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D quotidiennement pendant trois mois sur la fonction pulmonaire.
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D, avec une dose unique de 50 000 UI et 4 000 UI par jour pendant trois mois, sur la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé dans la première seconde, augmentation de 5 % du volume par rapport à la valeur initiale) par rapport à une dose de 2 000 UI par jour .
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12 semaines
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Évaluer les effets d'une supplémentation en vitamine D pendant trois mois sur le biomarqueur inflammatoire IL-17A.
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets d'une supplémentation en vitamine D, avec une dose unique de 50 000 UI et 4 000 UI par jour pendant trois mois, sur l'IL-17A (diminution de 5 pg/ml) par rapport à une dose de 2 000 UI par jour.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- En surpoids
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Asthme
- Carence en vitamine D
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Secostéroïdes
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- HIM/2021/023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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