Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-suppletie bij adolescenten met astma, obesitas en vitamine D-tekort.

8 september 2025 bijgewerkt door: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effecten van vitamine D3-suppletie bij astmacontrole, longfunctie en Th17-inflammatoire biomarkers bij adolescenten met astma, obesitas en vitamine D-tekort: een gerandomiseerde klinische studie

Obesitas is in verband gebracht met een specifiek niet-allergisch astmafenotype en met een tekort aan vitamine D bij ten minste 90% van de pediatrische populatie. Adolescenten met niet-allergisch astma en vitamine D-tekort hebben tot zes keer meer risico [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] een ernstige astmatische crisis hebben en niet adequaat reageren op behandeling met inhalatiesteroïden.

Om het effect te evalueren van orale vitamine D3-suppletie met 50.000 IE enkele dosis en 4.000 IE per dag versus 2.000 IE per dag op de Asthma Control Questionnaire-score, aantal en incidentie van astmatische crisis, longfunctie en Th17-inflammatoire biomarkers bij adolescenten met astma geassocieerd met obesitas en vitamine D-insufficiëntie/-tekort gedurende drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle (2 armen), klinische studie. Geschiktheidscriteria: adolescenten (12-17 jaar oud), met obesitas, vitamine D-tekort (<30 ng/dl), gecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma volgens GINA 2020-criteria en bevestigd met een spirometrie, met een negatieve allergiehuidtest.

Bij elke patiënt wordt een anamnese, lichamelijk onderzoek, een vragenlijst voor astmacontrole, een spirometrie (met bronchodilatator) en een perifere bloedmonsterverzameling van 10 ml uitgevoerd om Th17-inflammatoire biomarkers te meten door middel van chemiluminescentie-immunoassay en kwantitatieve polymerasekettingreactie ( genetische expressie van 18 cytokines) en 25-hydroxyvitamine D plasmaconcentratie met elektrochemiluminescentie.

Patiënten worden gerandomiseerd per blok en toegewezen aan een van de twee interventiearmen. Elke interventiearm zal een totale steekproef van 132 patiënten hebben. De experimentele groep krijgt gedurende 3 maanden dagelijks een enkele dosis van 50.000 IE en 4.000 IE vitamine D. Aan de andere kant krijgt de actieve controlegroep gedurende 3 maanden dagelijks 2.000 IE. Patiënten zullen elke maand worden opgevolgd en geciteerd voor klinische beoordeling, toepassing van vragenlijsten voor astmacontrole (ACQ), spirometrie (met bronchodilatator) en verzameling van perifere bloedmonsters om de plasmaconcentratie van 25-hydroxyvitamine D en Th17 inflammatoire biomarkers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 12 tot 17 jaar.
  • Diagnose van exogene obesitas met een body mass index (BMI) groter dan percentiel 95 voor leeftijd en geslacht, volgens de grafieken van het Center for Disease Control and Prevention (CDC), die voorafgaat aan de diagnose van astma.
  • Plasmaconcentratie van 25-hydroxyvitamine D minder dan 30 ng/ml bij screeningbezoek op basis van lokale laboratoriumtest.
  • Door een arts gediagnosticeerd astma, met een evolutie van meer dan 6 maanden, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische criteria volgens het Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) en bevestigd met spirometrie met reversibiliteit na toediening van een bronchusverwijder.
  • Ernst van astma (intermitterend of licht aanhoudend of matig aanhoudend) volgens het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) en geclassificeerd als gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd volgens GINA 2020.
  • Negatieve allergische huidtesten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van systemische of chronische degeneratieve ziekte (nier-, long-, cardiovasculaire, infectieuze, musculaire, immunologische, hypertensie, diabetes mellitus, kanker, niet-alcoholische leververvetting).
  • Huidige behandeling met immunomodulatoren of immunostimulantia, tot 6 maanden voor de ingreep.
  • Geschiedenis van nadelige effecten op vitamine D.
  • Behandeling met orale steroïden 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Actief roken.

Eliminatiecriteria:

  • Ouders, begeleiders, wettelijke voogden of deelnemers die besluiten zich op enig moment terug te trekken uit het onderzoek.
  • Zwangerschap tijdens studie.
  • Ernstige nadelige effecten op vitamine D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Vitamine D3: eenmalige oplaaddosis van 50.000 IE + dagelijkse dosis van 4.000 IE gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Vitamine D₃ (25-hydroxy vitamine D)
Vitamine D3 orale suppletie
Actieve vergelijker: Actieve controle
Vitamine D3: dagelijkse dosis van 2.000 IE gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Vitamine D₃ (25-hydroxy vitamine D)
Vitamine D3 orale suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie dagelijks gedurende drie maanden op astmasymptomen.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie, met een enkele dosis van 50.000 IE en 4.000 IE per dag gedurende drie maanden, op de verbetering van de astmasymptomen (vermindering van 0,5 in score vergeleken met de uitgangswaarde), beoordeeld met een astmacontrolevragenlijst [scorebereik van 0 ( volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd)], vergeleken met een dosis van 2.000 IE per dag.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie dagelijks gedurende drie maanden op de incidentie van astmatische crisis.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie, met een enkele dosis van 50.000 IE en 4.000 IE per dag gedurende drie maanden, op astmasymptomen evalueer de incidentie van astmatische crisis in vergelijking met een dosis van 2.000 IE per dag.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie dagelijks gedurende drie maanden op de longfunctie.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie, met een enkele dosis van 50.000 IE en 4.000 IE per dag gedurende drie maanden, op de longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde, 5% volumetoename vergeleken met de uitgangswaarde) in vergelijking met een dosis van 2.000 IE per dag .
12 weken
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie gedurende drie maanden op IL-17A inflammatoire biomarker.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie, met een enkele dosis van 50.000 IE en 4.000 IE per dag gedurende drie maanden, op IL-17A (daling van 5 pg/ml) in vergelijking met een dosis van 2.000 IE per dag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIM/2021/023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D₃ (25-hydroxy vitamine D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren