Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutukset nuorille, joilla on astma, liikalihavuus ja D-vitamiinin puutos.

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

D3-vitamiinilisän vaikutukset astman hallintaan, keuhkojen toimintaan ja Th17-tulehdusten biomarkkereihin nuorilla, joilla on astma, liikalihavuus ja D-vitamiinin puutos: satunnaistettu kliininen tutkimus

Lihavuus on yhdistetty tiettyyn ei-allergiseen astmafenotyyppiin ja D-vitamiinin puutteeseen vähintään 90 %:lla lapsiväestöstä. Nuorilla, joilla on ei-allerginen astma ja D-vitamiinin puutos, on jopa kuusinkertainen riski [OR: 6,2 (IC95 % 2,0-21,6), p=0,002], joilla on vaikea astmaattinen kriisi, eivätkä ne reagoi riittävästi inhaloitavaan steroidihoitoon.

Arvioida suun kautta otettavan D3-vitamiinilisän 50 000 IU kerta-annoksella ja 4 000 IU päivittäin vs. 2 000 IU päivittäin vaikutus Astma Control Questionnare -kyselyn pistemäärään, astmaattisten kriisien määrään ja ilmaantuvuuteen, keuhkojen toimintaan ja Th17-tulehdusten biomarkkereihin nuorilla, joilla on liikalihavuuteen liittyvää astmaa. ja D-vitamiinin vajaus/puutos kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen (2 haaraa), kliininen tutkimus. Kelpoisuuskriteerit: nuoret (12-17-vuotiaat), lihavia, D-vitamiinin puutos (<30 ng/dl), hallinnassa tai osittain hallinnassa tai kontrolloimaton astma GINA 2020 kriteerien mukaan ja varmistettu spirometrialla, negatiivinen allergiaihotesti.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan sairaushistoria, fyysinen tutkimus, astman kontrollikysely, spirometria (keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä) sekä 10 ml:n perifeerinen verinäyte Th17-tulehdusbiomarkkerien mittaamiseksi kemiluminesenssi-immunomäärityksellä ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla ( 18 sytokiinin geneettinen ilmentyminen) ja 25-hydroksi-D-vitamiinin plasmapitoisuus elektrokemiluminesenssilla.

Potilaat satunnaistetaan lohkoittain ja jaetaan toiseen kahdesta interventiohaarasta. Jokaisessa interventiohaarassa on yhteensä 132 potilasta. Koeryhmä saa kerta-annoksen 50 000 IU ja 4 000 IU D-vitamiinia päivittäin 3 kuukauden ajan. Toisaalta aktiivinen kontrolliryhmä saa 2 000 IU:ta päivittäin 3 kuukauden ajan. Potilaita seurataan ja mainitaan kuukausittain kliinistä arviointia, astmakontrollia (ACQ) koskevaa kyselylomaketta, spirometriaa (keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä) ja ääreisveren näytteenottoa varten 25-hydroksi-D-vitamiinin ja Th17-tulehdusbiomarkkerien plasmapitoisuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-17-vuotiaat nuoret.
  • Eksogeenisen liikalihavuuden diagnoosi, jonka kehon massaindeksi (BMI) on suurempi kuin prosenttipiste 95 iän ja sukupuolen mukaan, taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) grafiikan mukaan, joka edeltää astman diagnoosia.
  • 25-hydroksi-D-vitamiinin plasmapitoisuus alle 30 ng/ml seulontakäynnillä paikallisen laboratoriotestin perusteella.
  • Lääkärin diagnosoima astma, joka on kehittynyt yli 6 kuukautta, perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, kliinisiin kriteereihin Global Initiative For Asthma 2020:n (GINA) mukaisesti ja vahvistettu spirometrialla, joka on palautuva keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
  • Astman vaikeusaste (jaksoittainen tai lievä jatkuva tai kohtalaisen jatkuva) kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) mukaan ja luokiteltu GINA 2020:n mukaan kontrolloiduksi, osittain hallituksi tai hallitsemattomaksi.
  • Negatiiviset allergiset ihotestit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat systeemiset tai krooniset rappeumataudit (munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, infektiotauti, lihasperäinen, immunologinen, verenpainetauti, diabetes mellitus, syöpä, alkoholiton rasvamaksatauti).
  • Nykyinen hoito immunomodulaattoreilla tai immunostimulantteilla, enintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä.
  • Aiemmat D-vitamiinin haittavaikutukset.
  • Hoito suun kautta otetuilla steroideilla 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen tupakointi.

Eliminaatiokriteerit:

  • Vanhemmat, tutorit, lailliset huoltajat tai osallistujat, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
  • Raskaus opintojen aikana.
  • Vakavia haittavaikutuksia D-vitamiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
D3-vitamiini: kerta-annos 50 000 IU + 4 000 IU päivittäinen annos kolmen kuukauden ajan
Ravintolisä: D₃-vitamiini (25-hydroksi-D-vitamiini)
D3-vitamiinilisä suun kautta
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
D3-vitamiini: 2 000 IU päivittäinen annos kolmen kuukauden ajan
Ravintolisä: D₃-vitamiini (25-hydroksi-D-vitamiini)
D3-vitamiinilisä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi D-vitamiinilisän vaikutukset astman oireisiin päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi D-vitamiinilisän vaikutukset kerta-annoksella 50 000 IU ja 4 000 IU päivittäin kolmen kuukauden ajan astmaoireiden paranemiseen (pistemäärän lasku 0,5 verrattuna lähtötasoon), arvioituna astmakontrollikyselyllä [pistemäärä vaihteluväli 0 ( täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton)] verrattuna 2 000 IU:n päivittäiseen annokseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi D-vitamiinilisän vaikutukset päivittäin kolmen kuukauden ajan astmaattisten kriisien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi D-vitamiinilisän, kerta-annoksen 50 000 IU ja 4 000 IU päivittäin kolmen kuukauden ajan, vaikutuksia astman oireisiin. Arvioi astmaattisten kriisien ilmaantuvuus verrattuna 2 000 IU:n päivittäiseen annokseen.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi D-vitamiinilisän vaikutukset päivittäin kolmen kuukauden ajan keuhkojen toimintaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi D-vitamiinilisän, kerta-annoksen 50 000 IU ja 4 000 IU päivittäin kolmen kuukauden ajan, vaikutukset keuhkojen toimintaan (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana, tilavuuden kasvu 5 % lähtötasoon verrattuna) verrattuna 2 000 IU:n päivittäiseen annokseen. .
12 viikkoa
Arvioi kolmen kuukauden D-vitamiinilisän vaikutukset IL-17A:n tulehdukselliseen biomarkkeriin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi D-vitamiinilisän vaikutukset IL-17A:han 50 000 IU:n ja 4 000 IU:n kerta-annoksella päivittäin kolmen kuukauden ajan (5 pg/ml) verrattuna 2 000 IU:n päivittäiseen annokseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIM/2021/023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D₃-vitamiini (25-hydroksi-D-vitamiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa