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Efeitos da Suplementação de Vitamina D em Adolescentes com Asma, Obesidade e Deficiência de Vitamina D.

8 de setembro de 2025 atualizado por: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efeitos da suplementação de vitamina D3 no controle da asma, função pulmonar e biomarcadores inflamatórios Th17 em adolescentes com asma, obesidade e deficiência de vitamina D: um ensaio clínico randomizado

A obesidade tem sido associada a um fenótipo específico de asma não alérgica e à deficiência de vitamina D em pelo menos 90% da população pediátrica. Adolescentes com asma não alérgica e deficiência de vitamina D têm até seis vezes mais risco [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] de ter uma crise asmática grave e não responder adequadamente ao tratamento com esteroides inalatórios.

Avaliar o efeito da suplementação oral de vitamina D3 com dose única de 50.000 UI e 4.000 UI diariamente versus 2.000 UI diariamente na pontuação do Asthma Control Questionnaire, número e incidência de crises asmáticas, função pulmonar e biomarcadores inflamatórios Th17 em adolescentes com asma associada à obesidade e insuficiência/deficiência de vitamina D há três meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado controlado, duplo-cego, paralelo (2 braços), ensaio clínico. Critérios de elegibilidade: adolescentes (12-17 anos), com obesidade, deficiência de vitamina D (<30 ng/dl), asma controlada ou parcialmente controlada ou não controlada de acordo com os critérios GINA 2020 e confirmada por espirometria, com teste cutâneo alérgico negativo.

Para cada paciente será realizada uma história médica, exame físico, questionário de controle da asma, uma espirometria (com broncodilatador), bem como uma coleta de amostra de sangue periférico de 10 ml para medir os biomarcadores inflamatórios Th17 por imunoensaio quimioluminescente e reação quantitativa em cadeia da polimerase ( expressão genética de 18 citocinas) e concentração plasmática de 25-hidroxivitamina D com eletroquimioluminescência.

Os pacientes serão randomizados por bloco e designados para um dos dois braços de intervenção. Cada braço de intervenção terá uma amostra total de 132 pacientes. O grupo experimental receberá uma dose única de 50.000 UI e 4.000 UI de vitamina D diariamente por 3 meses. Por outro lado, o grupo controle ativo receberá 2.000 UI diariamente por 3 meses. Os pacientes serão acompanhados e citados mensalmente para avaliação clínica, aplicação do questionário de controle da asma (ACQ), espirometria (com broncodilatador) e coleta de sangue periférico para determinação da concentração plasmática dos biomarcadores inflamatórios 25-hidroxivitamina D e Th17.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 12 a 17 anos.
  • Diagnóstico de obesidade exógena com índice de massa corporal (IMC) superior ao percentil 95 para idade e sexo, segundo gráficos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que precede o diagnóstico de asma.
  • Concentração plasmática de 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/ml na visita de triagem com base no teste de laboratório local.
  • Asma diagnosticada pelo médico, com mais de 6 meses de evolução, com base na história médica, exame físico, critérios clínicos de acordo com a Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) e confirmada por espirometria com reversibilidade após administração de broncodilatador.
  • Gravidade da asma (intermitente ou leve persistente ou moderada persistente) de acordo com o Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) e classificada como controlada, parcialmente controlada ou não controlada de acordo com a GINA 2020.
  • Testes cutâneos alérgicos negativos.

Critério de exclusão:

  • História de doença sistêmica ou crônica degenerativa (renal, pulmonar, cardiovascular, infecciosa, muscular, imunológica, hipertensão, diabetes mellitus, câncer, doença hepática gordurosa não alcoólica).
  • Tratamento atual com imunomoduladores ou imunoestimulantes, até 6 meses antes da intervenção.
  • Histórico de efeitos adversos à vitamina D.
  • Tratamento com esteróides orais 3 meses antes da inscrição.
  • Tabagismo ativo.

Critérios de eliminação:

  • Pais, responsáveis, responsáveis ​​legais ou participantes que decidam desistir do estudo a qualquer momento.
  • Gravidez durante o estudo.
  • Efeitos adversos graves à vitamina D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Vitamina D3: dose única de ataque de 50.000 UI + dose diária de 4.000 UI por três meses
Suplemento dietético: Vitamina D₃ (25-hidroxivitamina D)
Suplementação oral de vitamina D3
Comparador Ativo: Controle ativo
Vitamina D3: dose diária de 2.000 UI por três meses
Suplemento dietético: Vitamina D₃ (25-hidroxivitamina D)
Suplementação oral de vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da suplementação diária de vitamina D durante três meses sobre os sintomas da asma.
Prazo: 12 semanas
Avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D, com dose única de 50.000 UI e 4.000 UI diariamente por três meses, na melhora dos sintomas de asma (redução de 0,5 no escore em relação ao basal), avaliada por um questionário de controle da asma [escore variando de 0 ( totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado)], em comparação com uma dose de 2.000 UI por dia.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da suplementação diária de vitamina D durante três meses sobre a incidência de crise asmática.
Prazo: 12 semanas
Avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D, com dose única de 50.000 UI e 4.000 UI por dia durante três meses, sobre os sintomas de asma avaliou a incidência de crise asmática em comparação com uma dose de 2.000 UI por dia.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da suplementação diária de vitamina D por três meses na função pulmonar.
Prazo: 12 semanas
Avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D, com dose única de 50.000 UI e 4.000 UI por dia durante três meses, na função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo, aumento de volume de 5% em relação à linha de base) em comparação com uma dose de 2.000 UI por dia .
12 semanas
Avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D por três meses no biomarcador inflamatório IL-17A.
Prazo: 12 semanas
Avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D, com dose única de 50.000 UI e 4.000 UI por dia durante três meses, sobre a IL-17A (redução de 5 pg/ml) em comparação com uma dose de 2.000 UI por dia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIM/2021/023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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