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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Jugendlichen mit Asthma, Fettleibigkeit und Vitamin-D-Mangel.

8. September 2025 aktualisiert von: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Asthmakontrolle, Lungenfunktion und Th17-Entzündungsbiomarker bei Jugendlichen mit Asthma, Fettleibigkeit und Vitamin-D-Mangel: eine randomisierte klinische Studie

Adipositas wurde bei mindestens 90 % der pädiatrischen Population mit einem spezifischen nicht-allergischen Asthma-Phänotyp und einem Mangel an Vitamin D in Verbindung gebracht. Jugendliche mit nicht-allergischem Asthma und Vitamin-D-Mangel haben ein bis zu sechsfach erhöhtes Risiko [OR: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p = 0,002] an einer schweren asthmatischen Krise leiden und nicht ausreichend auf eine Behandlung mit inhalativen Steroiden ansprechen.

Bewertung der Wirkung einer oralen Vitamin-D3-Ergänzung mit einer Einzeldosis von 50.000 IE und 4.000 IE täglich im Vergleich zu 2.000 IE täglich auf den Asthma Control Questionnaire-Score, die Anzahl und Inzidenz von Asthmakrisen, die Lungenfunktion und die entzündlichen Th17-Biomarker bei Jugendlichen mit Asthma im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel für drei Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele (2 Arme), klinische Studie. Zulassungskriterien: Jugendliche (12-17 Jahre) mit Adipositas, Vitamin-D-Mangel (<30 ng/dl), kontrolliertem oder teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma gemäß GINA 2020-Kriterien und bestätigt durch Spirometrie, mit negativem Allergie-Hauttest.

Bei jedem Patienten wird eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Fragebogen zur Asthmakontrolle, eine Spirometrie (mit Bronchodilatator) sowie eine periphere Blutprobe von 10 ml durchgeführt, um die entzündlichen Th17-Biomarker durch Chemilumineszenz-Immunoassay und quantitative Polymerase-Kettenreaktion zu messen ( genetische Expression von 18 Zytokinen) und Plasmakonzentration von 25-Hydroxyvitamin D mit Elektrochemilumineszenz.

Die Patienten werden blockweise randomisiert und einem von zwei Interventionsarmen zugeordnet. Jeder Interventionsarm umfasst insgesamt 132 Patienten. Die Versuchsgruppe erhält 3 Monate lang täglich eine Einzeldosis von 50.000 IE und 4.000 IE Vitamin D. Andererseits erhält die aktive Kontrollgruppe 3 Monate lang täglich 2.000 IE. Die Patienten werden jeden Monat zur klinischen Beurteilung, Fragebogenanwendung zur Asthmakontrolle (ACQ), Spirometrie (mit Bronchodilatator) und Entnahme peripherer Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentration von 25-Hydroxyvitamin D und Th17-Entzündungsbiomarkern nachuntersucht und zitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche von 12 bis 17 Jahren.
  • Diagnose einer exogenen Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 95 Prozent für Alter und Geschlecht, gemäß den Grafiken des Center for Disease Control and Prevention (CDC), die der Diagnose von Asthma vorausgehen.
  • Plasmakonzentration von 25-Hydroxyvitamin D weniger als 30 ng/ml beim Screening-Besuch basierend auf lokalen Labortests.
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma mit mehr als 6 Monaten Entwicklung, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Kriterien gemäß der Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) und bestätigt durch Spirometrie mit Reversibilität nach Verabreichung eines Bronchodilatators.
  • Asthma-Schweregrad (intermittierend oder leicht anhaltend oder mäßig anhaltend) gemäß dem National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) und gemäß GINA 2020 als kontrolliert, teilweise kontrolliert oder unkontrolliert eingestuft.
  • Negative allergische Hauttests.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen oder chronischen degenerativen Erkrankung (Nieren-, Lungen-, kardiovaskuläre, infektiöse, muskuläre, immunologische, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Krebs, nichtalkoholische Fettlebererkrankung).
  • Aktuelle Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunstimulanzien bis zu 6 Monate vor dem Eingriff.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Vitamin D.
  • Behandlung mit oralen Steroiden 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Aktives Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, Betreuer, Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die jederzeit von der Studie zurücktreten möchten.
  • Schwangerschaft während des Studiums.
  • Schwere Nebenwirkungen von Vitamin D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Vitamin D3: einzelne Aufsättigungsdosis von 50.000 IE + 4.000 IE Tagesdosis für drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D₃ (25-Hydroxy-Vitamin D)
Vitamin D3 orale Supplementierung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Vitamin D3: 2.000 IE Tagesdosis für drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D₃ (25-Hydroxy-Vitamin D)
Vitamin D3 orale Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung täglich für drei Monate auf Asthmasymptome.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit einer Einzeldosis von 50.000 IE und 4.000 IE täglich über drei Monate auf die Verbesserung der Asthmasymptome (Verringerung der Punktzahl um 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert), bewertet anhand eines Fragebogens zur Asthmakontrolle [Punktzahlbereich von 0 ( vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert)], verglichen mit einer Dosis von 2.000 IE täglich.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer täglichen Vitamin-D-Ergänzung über drei Monate auf das Auftreten von Asthmakrisen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit einer Einzeldosis von 50.000 IE und 4.000 IE täglich über drei Monate auf Asthmasymptome und bewerteten das Auftreten einer Asthmakrise im Vergleich zu einer Dosis von 2.000 IE täglich.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung täglich für drei Monate auf die Lungenfunktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung mit einer Einzeldosis von 50.000 IE und 4.000 IE täglich für drei Monate auf die Lungenfunktion (Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde, 5 % Volumenzunahme im Vergleich zum Ausgangswert) im Vergleich zu einer Dosis von 2.000 IE täglich .
12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer dreimonatigen Vitamin-D-Ergänzung auf den Entzündungsbiomarker IL-17A.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit einer Einzeldosis von 50.000 IE und 4.000 IE täglich für drei Monate auf IL-17A (Abnahme um 5 pg/ml) im Vergleich zu einer Dosis von 2.000 IE täglich.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIM/2021/023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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