Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av D-vitamintillskott hos ungdomar med astma, fetma och D-vitaminbrist.

8 september 2025 uppdaterad av: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter av vitamin D3-tillskott i astmakontroll, lungfunktion och Th17 inflammatoriska biomarkörer hos ungdomar med astma, fetma och vitamin D-brist: en randomiserad klinisk prövning

Fetma har associerats med en specifik icke-allergisk astmafenotyp och till en brist på vitamin D hos minst 90 % av den pediatriska befolkningen. Ungdomar med icke-allergisk astma och D-vitaminbrist har upp till sex gånger så stor risk [ELLER: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] av att ha en allvarlig astmatisk kris och inte svarar tillräckligt på inhalerad steroidbehandling.

För att utvärdera effekten av oralt vitamin D3-tillskott med 50 000 IE engångsdos och 4 000 IE dagligen mot 2 000 IE dagligen på astmakontrollfrågeformulärets poäng, antal och förekomst av astmatisk kris, lungfunktion och Th17 inflammatoriska biomarkörer hos ungdomar med astma associerad med fetma och D-vitaminbrist/brist i tre månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad, dubbelblind, parallell (2 armar), klinisk prövning. Behörighetskriterier: ungdomar (12-17 år), med fetma, D-vitaminbrist (<30 ng/dl), kontrollerad eller delvis kontrollerad eller okontrollerad astma enligt GINA 2020-kriterier och bekräftad med en spirometri, med negativt allergisk hudtest.

Till varje patient kommer det att utföras en anamnes, fysisk undersökning, frågeformulär för astmakontroll, en spirometri (med luftrörsvidgande medel), samt en perifer blodprovtagning på 10 ml för att mäta Th17 inflammatoriska biomarkörer genom kemiluminescensimmunanalys och kvantitativ polymeraskedjereaktion ( genetiskt uttryck av 18 cytokiner) och 25-hydroxivitamin D plasmakoncentration med elektrokemiluminescens.

Patienterna kommer att randomiseras per block och tilldelas en av två interventionsarmar. Varje interventionsarm kommer att ha ett totalt urval på 132 patienter. Experimentgruppen kommer att få en engångsdos på 50 000 IE och 4 000 IE vitamin D dagligen i 3 månader. Å andra sidan kommer den aktiva kontrollgruppen att få 2 000 IE dagligen under 3 månader. Patienterna kommer att följas upp och citeras varje månad för klinisk bedömning, ansökan om astmakontroll (ACQ), spirometri (med bronkodilator) och perifert blodprov för att bestämma plasmakoncentrationen av 25-hydroxivitamin D och Th17 inflammatoriska biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 12 till 17 år.
  • Diagnos av exogen fetma med ett body mass index (BMI) större än percentilen 95 för ålder och kön, enligt Center for Disease Control and Prevention (CDC) grafik, som föregår diagnosen astma.
  • Plasmatisk koncentration av 25-hydroxivitamin D mindre än 30 ng/ml vid screeningbesök baserat på lokalt laboratorietest.
  • Läkardiagnostiserad astma, med mer än 6 månaders utveckling, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska kriterier enligt Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) och bekräftad med en spirometri med reversibilitet efter administrering av en luftrörsvidgare.
  • Astmas svårighetsgrad (intermittent eller lätt ihållande eller måttligt ihållande) enligt National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) och klassificerad som kontrollerad, delvis kontrollerad eller okontrollerad enligt GINA 2020.
  • Negativa allergiska hudtester.

Exklusions kriterier:

  • Historik med systemisk eller kronisk degenerativ sjukdom (njursjukdom, lungsjukdom, kardiovaskulär, infektionssjukdom, muskelsjukdom, immunologisk, högt blodtryck, diabetes mellitus, cancer, icke-alkoholisk fettleversjukdom).
  • Nuvarande behandling med immunmodulatorer eller immunstimulerande medel, upp till 6 månader före interventionen.
  • Historik om biverkningar av vitamin D.
  • Behandling med orala steroider 3 månader före inskrivningen.
  • Aktiv rökning.

Elimineringskriterier:

  • Föräldrar, handledare, vårdnadshavare eller deltagare som beslutar sig för att dra sig ur studien när som helst.
  • Graviditet under studien.
  • Allvarliga negativa effekter på vitamin D.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Vitamin D3: engångsdos på 50 000 IE + 4 000 IE daglig dos under tre månader
Kosttillskott: Vitamin D₃ (25-hydroxi vitamin D)
Vitamin D3 oralt tillskott
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Vitamin D3: 2 000 IE daglig dos i tre månader
Kosttillskott: Vitamin D₃ (25-hydroxi vitamin D)
Vitamin D3 oralt tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av D-vitamintillskott dagligen i tre månader på astmasymtom.
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott, med en engångsdos på 50 000 IE och 4 000 IE dagligen under tre månader, på förbättring av astmasymtom (minskning med 0,5 i poäng jämfört med baslinjen), bedömd med ett astmakontrollfrågeformulär [poäng varierar från 0 ( fullständigt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad)], jämfört med en dos på 2 000 IE dagligen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av D-vitamintillskott dagligen i tre månader på förekomsten av astmatisk kris.
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott, med en engångsdos 50 000 IE och 4 000 IE dagligen under tre månader, på astmasymtom utvärderade förekomsten av astmatisk kris jämfört med en dos på 2 000 IE dagligen.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av D-vitamintillskott dagligen i tre månader på lungfunktionen.
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott, med en engångsdos 50 000 IE och 4 000 IE dagligen under tre månader, på lungfunktionen (Tvingad utandningsvolym i första sekunden, 5 % volymökning jämfört med baslinjen) jämfört med en dos på 2 000 IE dagligen .
12 veckor
Utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott under tre månader på IL-17A inflammatorisk biomarkör.
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott, med en engångsdos på 50 000 IE och 4 000 IE dagligen under tre månader, på IL-17A (minskning med 5 pg/ml) jämfört med en dos på 2 000 IE dagligen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIM/2021/023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera