PENG 阻滞加股外侧皮阻滞用于后外侧入路全髋关节置换术 (PENG-FLAT)
2023年8月29日 更新者：Giuseppe Pascarella、Campus Bio-Medico University
PENG 阻滞联合股外侧皮阻滞与 PENG 阻滞联合伤口浸润用于后外侧入路全髋关节置换术后镇痛
本研究旨在分析后外侧入路择期髋关节置换术后，囊周神经组 (PENG) 阻滞联合股外侧皮神经阻滞与 PENG 阻滞联合伤口浸润镇痛的效果。
一半的参与者将接受 PENG 阻滞联合股外侧皮神经阻滞，而另一半将接受 PENG 阻滞联合伤口浸润
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采用后外侧入路进行的择期髋关节置换手术
- ASA 身体状况评分 < 4
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症
- ASA 身体状况评分 ≥ 4
- 患者拒绝或无法签署知情同意书
- 对研究方案提供的任何药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PENG 阻滞加股皮神经阻滞
接受 PENG 阻滞联合股外侧皮神经阻滞的参与者
|
手术结束时，在麻醉后恢复室 (PACU)，将按照 Giron-Arango 等人的描述执行 PENG 阻滞和 20 mL 0.5% 罗哌卡因。使用低频曲线探头。
将使用 22G 80 毫米针头（Stimuplex Ultra 360，B.Braun）。
手术结束时，在麻醉后恢复室 (PACU) 中，将使用高频线性探头使用 10 mL 0.5% 罗哌卡因在超声引导下进行股外侧皮神经阻滞。
将使用 22G 50 mm 针（Stimuplex Ultra 360，B.Braun）。
|
|
有源比较器：PENG块加伤口浸润
接受 PENG 阻滞联合伤口浸润的参与者
|
手术结束时，在麻醉后恢复室 (PACU)，将按照 Giron-Arango 等人的描述执行 PENG 阻滞和 20 mL 0.5% 罗哌卡因。使用低频曲线探头。
将使用 22G 80 毫米针头（Stimuplex Ultra 360，B.Braun）。
手术结束时，外科医生将用 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因进行伤口浸润。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静态疼痛评分
大体时间：24小时
|
将使用从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评定量表 (NRS) 来评估术后 24 小时内静息时的疼痛
|
24小时
|
|
动态疼痛评分
大体时间：24小时
|
将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评定量表 (NRS) 来评估手术后 24 小时内运动时的疼痛
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髋关节活动范围
大体时间：24小时
|
髋关节屈曲度数
|
24小时
|
|
股四头肌力量
大体时间：24小时
|
能够抵抗重力弯曲膝盖
|
24小时
|
|
能够在术后第一天开始物理治疗
大体时间：24小时
|
是：患者能够开始物理治疗 否：患者在术后第一天由于疼痛或运动阻滞无法开始物理治疗
|
24小时
|
|
术后第一天能够在助行器的帮助下走动
大体时间：24小时
|
是：患者能够在助行器的帮助下行走 否：患者由于疼痛或运动阻滞无法在助行器的帮助下行走
|
24小时
|
|
阻滞并发症的发生率
大体时间：24小时
|
阻滞的任何并发症或副作用，例如局部感染、血管内注射局麻药和立即全身毒性。 此外，将记录恶心、呕吐和术后呼吸抑制的发生率 |
24小时
|
|
吗啡消耗量
大体时间：24小时
|
手术后最初 24 小时内静脉注射吗啡的总量（以毫克表示）
|
24小时
|
|
吗啡消耗量
大体时间：6天
|
整个住院期间静脉注射吗啡的总量（以毫克表示）
|
6天
|
|
住院时间
大体时间：6天
|
总住院时间（以天数表示）
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Pascarella, MD、University Hospital Campus Biomedico of Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.