Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG Block Plus Lateral Femoral Kutan Block til Posterolateral-tilnærmet total hoftearthroplastik (PENG-FLAT)

29. august 2023 opdateret af: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-blok kombineret med lateral femoral kutanblok vs. PENG-blok kombineret med sårinfiltration til postoperativ analgesi efter posterolateral-tilnærmet total hoftearthroplastik

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blok kombineret med lateral femoral kutan nerveblok vs. PENG blok kombineret med sårinfiltration for analgesi efter elektiv hofteprotese udført med en poster-lateral tilgang.

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en PENG Block kombineret med femoral lateral kutan nerveblok, mens den anden halvdel vil modtage PENG Block kombineret med sårinfiltration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hofteprotesekirurgi udført med en poster-lateral tilgang
  • ASA fysisk statusscore < 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • ASA fysisk statusscore ≥ 4
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Allergi over for ethvert lægemiddel leveret af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG blok plus femoral kutan nerveblok
Deltagere, der modtager PENG-blok kombineret med lateral femoral kutan nerveblok
Procedure: PENG blok
Ved afslutningen af ​​operationen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil PENG-blok med 20 ml 0,5 % Ropivacain blive udført som beskrevet af Giron-Arango et al. ved hjælp af en lavfrekvent kurvelineær sonde. En 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) vil blive brugt.
Procedure: Lateral femoral kutan nerveblok
Ved afslutningen af ​​operationen, i Post-Anæstesi Recovery Room (PACU), udføres ultralydsstyret lateral femoral kutan nerveblokering med 10 ml 0,5 % ropivacain under anvendelse af en højfrekvent lineær probe. En 22G 50 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) vil blive brugt.
Aktiv komparator: PENG-blok plus sårinfiltration
Deltagere, der modtager PENG-blok kombineret med sårinfiltration
Procedure: PENG blok
Ved afslutningen af ​​operationen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil PENG-blok med 20 ml 0,5 % Ropivacain blive udført som beskrevet af Giron-Arango et al. ved hjælp af en lavfrekvent kurvelineær sonde. En 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) vil blive brugt.
Procedure: Sår infiltration
Efter operationen vil kirurgen udføre sårinfiltration med 20 ml 0,5 % ropivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at evaluere smerter i hvile i 24 timer efter operationen
24 timer
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at evaluere smerter ved bevægelse i 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af hoftebevægelser
Tidsramme: 24 timer
Grader af hoftefleksion
24 timer
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Evne til at bøje knæet mod tyngdekraften
24 timer
Mulighed for at starte fysioterapi i løbet af den første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
JA: patienten kunne starte fysioterapi NEJ: patienten kunne ikke starte fysioterapi i løbet af den første postoperative dag på grund af smerter eller motorisk blokering
24 timer
Evne til at bevæge sig ved hjælp af en rollator i løbet af den første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
JA: Patienten var i stand til at bevæge sig ved hjælp af en rollator NEJ: Patienten var ikke i stand til at ambulere ved hjælp af en rollator på grund af smerter eller motorisk blokering
24 timer
Forekomst af blokkomplikationer
Tidsramme: 24 timer

Eventuelle komplikationer eller bivirkninger af blokeringerne, såsom lokal infektion, intravaskulær injektion af lokalbedøvelsesmidler og øjeblikkelig systemisk toksicitet.

Desuden vil forekomsten af ​​kvalme, opkastning og postoperativ respirationsdepression blive registreret
24 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Total intravenøs morfin (udtrykt i milligram) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: 6 dage
I alt intravenøs morfin (udtrykt i milligram) administreret under hele indlæggelsen
6 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 6 dage
Samlet hospitalsopholdslængde (udtrykt i dage)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR 34.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PENG blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner