Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok plus lateraal femoraal cutaan blok voor posterolateraal benaderde totale heupartroplastiek (PENG-FLAT)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-blok gecombineerd met lateraal femoraal cutaan blok vs. PENG-blok gecombineerd met wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na posterolateraal benaderde totale heupartroplastiek

Deze studie heeft tot doel het effect te analyseren van Pericapsular Nerve Group (PENG) Block gecombineerd met laterale femorale cutane zenuwblokkade vs. PENG block gecombineerd met wondinfiltratie voor analgesie na electieve heupvervanging uitgevoerd met een poster-laterale benadering.

De helft van de deelnemers krijgt een PENG-blok in combinatie met femorale laterale huidzenuwblokkade, terwijl de andere helft een PENG-blok krijgt in combinatie met wondinfiltratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve heupvervangende operatie uitgevoerd met een poster-laterale benadering
  • ASA fysieke statusscore < 4

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • ASA fysieke statusscore ≥ 4
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Allergieën voor elk medicijn dat door het onderzoeksprotocol wordt verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG-blok plus femoraal huidzenuwblok
Deelnemers die PENG-blok kregen, gecombineerd met lateraal femoraal huidzenuwblok
Procedure: PENG-blok
Aan het einde van de operatie zal in de Post Anesthesia Recovery Room (PACU) een PENG-blok met 20 ml 0,5% Ropivacaïne worden uitgevoerd zoals beschreven door Giron-Arango et al. met behulp van een kromlijnige sonde met lage frequentie. Er wordt een naald van 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) gebruikt.
Procedure: Lateraal femoraal huidzenuwblok
Aan het einde van de operatie zal in de Post Anesthesia Recovery Room (PACU) een echogeleide laterale femorale cutane zenuwblokkade worden uitgevoerd met 10 ml 0,5% ropivacaïne met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde. Er wordt een naald van 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) gebruikt.
Actieve vergelijker: PENG-blok plus wondinfiltratie
Deelnemers die een PENG-blok kregen, gecombineerd met wondinfiltratie
Procedure: PENG-blok
Aan het einde van de operatie zal in de Post Anesthesia Recovery Room (PACU) een PENG-blok met 20 ml 0,5% Ropivacaïne worden uitgevoerd zoals beschreven door Giron-Arango et al. met behulp van een kromlijnige sonde met lage frequentie. Er wordt een naald van 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) gebruikt.
Procedure: Wondinfiltratie
Aan het einde van de operatie voert de chirurg wondinfiltratie uit met 20 ml 0,5% Ropivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt om pijn in rust gedurende 24 uur na de operatie te evalueren
24 uur
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt om pijn bij beweging gedurende 24 uur na de operatie te evalueren
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van heupbewegingen
Tijdsspanne: 24 uur
Graden van heupflexie
24 uur
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 24 uur
Mogelijkheid om de knie tegen de zwaartekracht in te buigen
24 uur
Mogelijkheid om fysiotherapie te starten tijdens de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 24 uur
JA: de patiënt kon fysiotherapie starten NEE: de patiënt kon de eerste postoperatieve dag niet starten met fysiotherapie vanwege pijn of motorische blokkade
24 uur
Mogelijkheid om te lopen met behulp van een rollator tijdens de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 24 uur
JA: De patiënt kon lopen met behulp van een rollator NEE: De patiënt kon niet lopen met behulp van een rollator vanwege pijn of motorische blokkade
24 uur
Incidentie van blokcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur

Eventuele complicaties of bijwerkingen van de blokkades, zoals lokale infectie, intravasculaire injectie van lokale anesthetica en onmiddellijke systemische toxiciteit.

Bovendien zal de incidentie van misselijkheid, braken en postoperatieve ademhalingsdepressie worden geregistreerd
24 uur
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal intraveneuze morfine (uitgedrukt in milligram) toegediend tijdens de eerste 24 uur na de operatie
24 uur
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 6 dagen
Totaal intraveneuze morfine (uitgedrukt in milligram) toegediend tijdens de volledige ziekenhuisopname
6 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 dagen
Totale ziekenhuisduur (uitgedrukt in dagen)
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAR 34.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op PENG-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren