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PENG Block Plus Blocco cutaneo femorale laterale per artroplastica totale dell'anca con accesso posterolaterale (PENG-FLAT)

29 agosto 2023 aggiornato da: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blocco PENG combinato con blocco cutaneo femorale laterale vs. Blocco PENG combinato con infiltrazione della ferita per analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale dell'anca con approccio posterolaterale

Questo studio si propone di analizzare l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) combinato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale rispetto al blocco PENG combinato con l'infiltrazione della ferita per l'analgesia dopo sostituzione elettiva dell'anca eseguita con un approccio poster-laterale.

La metà dei partecipanti riceverà un blocco PENG combinato con il blocco del nervo cutaneo laterale femorale, mentre l'altra metà riceverà il blocco PENG combinato con l'infiltrazione della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di sostituzione elettiva dell'anca eseguito con approccio poster-laterale
  • Punteggio dello stato fisico ASA <4

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Punteggio dello stato fisico ASA ≥ 4
  • Rifiuto o impossibilità del paziente di firmare il consenso informato
  • Allergie a qualsiasi farmaco previsto dal protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PENG più blocco del nervo cutaneo femorale
Partecipanti che hanno ricevuto il blocco PENG combinato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale
Procedura: Blocco PENG
Alla fine dell'intervento, nella Post Anesthesia Recovery Room (PACU), verrà eseguito un blocco PENG con 20 mL di Ropivacaina allo 0,5% come descritto da Giron-Arango et al. utilizzando una sonda curvilinea a bassa frequenza. Verrà utilizzato un ago 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedura: Blocco del nervo cutaneo femorale laterale
Alla fine dell'intervento chirurgico, nella Post Anesthesia Recovery Room (PACU), verrà eseguito il blocco del nervo cutaneo femorale laterale ecoguidato con 10 mL di Ropivacaina allo 0,5% utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza. Verrà utilizzato un ago 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Comparatore attivo: Blocco PENG più Infiltrazione ferita
Partecipanti che hanno ricevuto il blocco PENG combinato con l'infiltrazione della ferita
Procedura: Blocco PENG
Alla fine dell'intervento, nella Post Anesthesia Recovery Room (PACU), verrà eseguito un blocco PENG con 20 mL di Ropivacaina allo 0,5% come descritto da Giron-Arango et al. utilizzando una sonda curvilinea a bassa frequenza. Verrà utilizzato un ago 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedura: Infiltrazione della ferita
Al termine dell'operazione, il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita con 20 ml di Ropivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore statico
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per valutare il dolore a riposo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Punteggio del dolore dinamico
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per valutare il dolore al movimento durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore
Gradi di flessione dell'anca
24 ore
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
Capacità di flettere il ginocchio contro la gravità
24 ore
Possibilità di iniziare la fisioterapia durante il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
SI: il paziente ha potuto iniziare la fisioterapia NO: il paziente non ha potuto iniziare la fisioterapia durante la prima giornata postoperatoria per dolore o blocco motorio
24 ore
Capacità di deambulare con l'aiuto di un deambulatore durante il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
SI: Il paziente è stato in grado di deambulare con l'aiuto di un deambulatore NO: Il paziente non è stato in grado di deambulare con l'aiuto di un deambulatore a causa del dolore o del blocco motorio
24 ore
Incidenza delle complicanze da blocco
Lasso di tempo: 24 ore

Eventuali complicazioni o effetti collaterali dei blocchi, come infezione locale, iniezione intravascolare di anestetici locali e tossicità sistemica immediata.

Verrà inoltre registrata l'incidenza di nausea, vomito e depressione respiratoria postoperatoria
24 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Totale di morfina endovenosa (espressa in milligrammi) somministrata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 6 giorni
Totale di morfina endovenosa (espressa in milligrammi) somministrata durante l'intero ricovero
6 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 giorni
Degenza ospedaliera totale (espressa in giorni)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR 34.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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