Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PENG Block Plus boczny blok skórny kości udowej do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego (PENG-FLAT)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blokada PENG połączona z boczną blokadą skórną kości udowej a blokada PENG połączona z infiltracją rany w celu analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej w porównaniu z blokadą PENG w połączeniu z infiltracją rany w celu złagodzenia bólu po planowej alloplastyce stawu biodrowego wykonanej z dostępu tylnego bocznego.

Połowa uczestników otrzyma blokadę PENG połączoną z blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej, podczas gdy druga połowa otrzyma blokadę PENG połączoną z infiltracją rany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja wymiany stawu biodrowego wykonywana z dostępu tylnego-bocznego
  • Wynik stanu fizycznego wg ASA < 4

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Ocena stanu fizycznego wg ASA ≥ 4
  • Odmowa lub niemożność podpisania przez pacjenta świadomej zgody
  • Alergie na jakikolwiek lek podany w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada PENG plus blokada nerwu skórnego udowego
Uczestnicy otrzymujący blokadę PENG połączoną z blokadą nerwu skórnego bocznego uda
Procedura: Blok PENG
Pod koniec operacji, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu (PACU), zostanie wykonany blok PENG z 20 ml 0,5% Ropiwakainy, jak opisali Giron-Arango i in. za pomocą sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości. Zostanie użyta igła 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedura: Blokada nerwu skórnego bocznego uda
Pod koniec zabiegu w Sali pooperacyjnej (PACU) pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona blokada nerwu skórnego bocznego uda z użyciem 10 ml 0,5% Ropiwakainy przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości. Zostanie użyta igła 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Aktywny komparator: Blok PENG plus infiltracja rany
Uczestnicy otrzymujący blok PENG połączony z infiltracją rany
Procedura: Blok PENG
Pod koniec operacji, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu (PACU), zostanie wykonany blok PENG z 20 ml 0,5% Ropiwakainy, jak opisali Giron-Arango i in. za pomocą sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości. Zostanie użyta igła 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedura: Infiltracja rany
Na koniec operacji chirurg wykona infiltrację rany za pomocą 20 ml 0,5% Ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu statycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) zostanie wykorzystana do oceny bólu spoczynkowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Dynamiczna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) zostanie wykorzystana do oceny bólu podczas ruchu w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopnie zgięcia stawu biodrowego
24 godziny
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdolność do zginania kolana wbrew grawitacji
24 godziny
Możliwość rozpoczęcia fizjoterapii w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
TAK: pacjent mógł rozpocząć fizjoterapię NIE: pacjent nie mógł rozpocząć fizjoterapii w pierwszej dobie pooperacyjnej z powodu bólu lub blokady ruchowej
24 godziny
Możliwość poruszania się z pomocą chodzika w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
TAK: Pacjent był w stanie poruszać się przy pomocy chodzika NIE: Pacjent nie był w stanie poruszać się przy pomocy balkonika z powodu bólu lub blokady ruchowej
24 godziny
Częstość występowania powikłań blokowych
Ramy czasowe: 24 godziny

Wszelkie powikłania lub skutki uboczne blokad, takie jak miejscowa infekcja, donaczyniowe podanie środków miejscowo znieczulających oraz natychmiastowa toksyczność ogólnoustrojowa.

Ponadto rejestrowana będzie częstość występowania nudności, wymiotów i pooperacyjnej depresji oddechowej
24 godziny
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dożylna morfina (wyrażona w miligramach) podana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 6 dni
Suma podanej dożylnie morfiny (wyrażonej w miligramach) podczas całej hospitalizacji
6 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu (wyrażona w dniach)
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR 34.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok PENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj