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PENG Block Plus Bloco cutâneo femoral lateral para artroplastia total do quadril com abordagem póstero-lateral (PENG-FLAT)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Bloco PENG combinado com bloqueio cutâneo femoral lateral vs. Bloco PENG combinado com infiltração de feridas para analgesia pós-operatória após artroplastia total do quadril com abordagem póstero-lateral

Este estudo tem como objetivo analisar o efeito do bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) combinado com o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral versus o bloqueio do PENG combinado com a infiltração da ferida para analgesia após artroplastia eletiva do quadril realizada com uma abordagem póstero-lateral.

Metade dos participantes receberá um bloqueio PENG combinado com bloqueio do nervo cutâneo lateral femoral, enquanto a outra metade receberá um bloqueio PENG combinado com infiltração da ferida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva de substituição do quadril realizada com uma abordagem póstero-lateral
  • Pontuação do estado físico ASA < 4

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Pontuação do estado físico ASA ≥ 4
  • Recusa ou incapacidade do paciente em assinar o consentimento informado
  • Alergias a qualquer medicamento fornecido pelo protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio PENG mais bloqueio do nervo cutâneo femoral
Participantes recebendo bloqueio PENG combinado com bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
Procedimento: Bloco PENG
Ao término da cirurgia, na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), será realizado o bloqueio PENG com 20 mL de Ropivacaína a 0,5% conforme descrito por Giron-Arango et al. usando uma sonda curvilínea de baixa frequência. Será utilizada agulha 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedimento: Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral
Ao final da cirurgia, na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), será realizado o Bloqueio do Nervo Femoral Cutâneo Lateral guiado por ultrassom com 10 mL de Ropivacaína a 0,5% utilizando uma sonda linear de alta frequência. Será utilizada agulha 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Comparador Ativo: Bloco PENG mais Infiltração de Feridas
Participantes recebendo bloqueio PENG combinado com infiltração da ferida
Procedimento: Bloco PENG
Ao término da cirurgia, na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), será realizado o bloqueio PENG com 20 mL de Ropivacaína a 0,5% conforme descrito por Giron-Arango et al. usando uma sonda curvilínea de baixa frequência. Será utilizada agulha 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedimento: Infiltração da ferida
Ao final da operação, o cirurgião fará a infiltração da ferida com 20 mL de Ropivacaína a 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor estática
Prazo: 24 horas
Uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usada para avaliar a dor em repouso durante 24 horas após a cirurgia
24 horas
Pontuação Dinâmica de Dor
Prazo: 24 horas
Uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usada para avaliar a dor ao movimento durante 24 horas após a cirurgia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do quadril
Prazo: 24 horas
Graus de flexão do quadril
24 horas
Força do Quadríceps
Prazo: 24 horas
Capacidade de flexionar o joelho contra a gravidade
24 horas
Capacidade de iniciar a fisioterapia durante o primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas
SIM: o paciente conseguiu iniciar a fisioterapia NÃO: o paciente não conseguiu iniciar a fisioterapia no primeiro dia de pós-operatório devido à dor ou bloqueio motor
24 horas
Capacidade de deambular com a ajuda de um andador durante o primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas
SIM: O paciente deambulava com auxílio de andador NÃO: O paciente não conseguia deambular com auxílio de andador devido a dor ou bloqueio motor
24 horas
Incidência de complicações do bloqueio
Prazo: 24 horas

Quaisquer complicações ou efeitos colaterais dos bloqueios, como infecção local, injeção intravascular de anestésicos locais e toxicidade sistêmica imediata.

Além disso, a incidência de náuseas, vômitos e depressão respiratória pós-operatória será registrada
24 horas
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
Total de morfina intravenosa (expressa em miligramas) administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas
Consumo de morfina
Prazo: 6 dias
Total de morfina intravenosa (expressa em miligramas) administrada durante toda a internação
6 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 6 dias
Tempo total de permanência no hospital (expresso em dias)
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAR 34.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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