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PENG Block Plus Bloque cutáneo femoral lateral para artroplastia total de cadera con abordaje posterolateral (PENG-FLAT)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Bloque PENG combinado con bloqueo cutáneo femoral lateral frente a bloqueo PENG combinado con infiltración de la herida para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de cadera con abordaje posterolateral

Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) combinado con el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral frente al bloqueo del PENG combinado con la infiltración de la herida para la analgesia después del reemplazo de cadera electivo realizado con un abordaje posterlateral.

La mitad de los participantes recibirán un PENG Block combinado con un bloqueo del nervio cutáneo lateral femoral, mientras que la otra mitad recibirá un PENG Block combinado con infiltración de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de reemplazo de cadera realizada con un abordaje posterolateral
  • Puntuación del estado físico ASA < 4

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • Puntuación del estado físico ASA ≥ 4
  • Negativa o incapacidad del paciente para firmar el consentimiento informado
  • Alergias a cualquier fármaco previsto en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo PENG más bloqueo del nervio cutáneo femoral
Participantes que recibieron bloqueo PENG combinado con bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
Procedimiento: Bloque PENG
Al final de la cirugía, en la Sala de Recuperación Postanestésica (UCPA), se realizará bloqueo PENG con 20 mL de Ropivacaína al 0,5 % según lo descrito por Giron-Arango et al. utilizando una sonda curvilínea de baja frecuencia. Se utilizará una aguja 22G de 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedimiento: Bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
Al final de la cirugía, en la Sala de Recuperación Postanestésica (UCPA), se realizará el Bloqueo del Nervio Femoral Cutáneo Lateral guiado por ecografía con 10 mL de Ropivacaína al 0,5 % mediante una sonda lineal de alta frecuencia. Se utilizará una aguja 22G de 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Comparador activo: Bloque PENG más infiltración de heridas
Participantes que recibieron bloque PENG combinado con infiltración de heridas
Procedimiento: Bloque PENG
Al final de la cirugía, en la Sala de Recuperación Postanestésica (UCPA), se realizará bloqueo PENG con 20 mL de Ropivacaína al 0,5 % según lo descrito por Giron-Arango et al. utilizando una sonda curvilínea de baja frecuencia. Se utilizará una aguja 22G de 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Procedimiento: Infiltración de heridas
Al final de la operación, el cirujano realizará una infiltración de la herida con 20 mL de Ropivacaína al 0,5 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor estático
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para evaluar el dolor en reposo durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
24 horas
Puntuación dinámica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para evaluar el dolor con el movimiento durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: 24 horas
Grados de flexión de la cadera
24 horas
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas
Capacidad para flexionar la rodilla contra la gravedad.
24 horas
Posibilidad de iniciar fisioterapia durante el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
SI: el paciente pudo iniciar fisioterapia NO: el paciente no pudo iniciar fisioterapia durante el primer día postoperatorio por dolor o bloqueo motor
24 horas
Capacidad para deambular con la ayuda de un andador durante el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
SI: El paciente pudo deambular con la ayuda de un andador NO: El paciente no pudo deambular con la ayuda de un andador debido al dolor o bloqueo motor
24 horas
Incidencia de complicaciones del bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas

Cualquier complicación o efecto secundario de los bloqueos, como infección local, inyección intravascular de anestésicos locales y toxicidad sistémica inmediata.

Además, se registrará la incidencia de náuseas, vómitos y depresión respiratoria postoperatoria.
24 horas
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Total de morfina intravenosa (expresada en miligramos) administrada durante las primeras 24 horas después de la cirugía
24 horas
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 6 días
Total de morfina intravenosa (expresada en miligramos) administrada durante toda la hospitalización
6 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 días
Duración total de la estancia hospitalaria (expresada en días)
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR 34.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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