Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG Block Plus laterális femorális bőrblokk posterolaterálisan megközelítő teljes csípőízületi arthroplastiához (PENG-FLAT)

2023. augusztus 29. frissítette: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-blokk kombinálva laterális femorális bőrblokkokkal vs. sebinfiltrációval kombinált PENG-blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz poszterolateralisan közelített teljes csípőízületi arthroplastiát követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk és az oldalsó femorális bőrideg-blokk kombinációjának hatását a fájdalomcsillapítás céljából végzett sebinfiltrációval kombinált PENG-blokkokhoz képest poszter-laterális megközelítéssel végzett elektív csípőprotézis után.

A résztvevők fele femorális laterális bőrideg-blokkolással kombinált PENG-blokkot, míg a másik fele sebinfiltrációval kombinált PENG-blokkot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív csípőprotézis műtét poszter-laterális megközelítéssel
  • Az ASA fizikai állapot pontszáma < 4

Kizárási kritériumok:

  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • ASA fizikai állapot pontszám ≥ 4
  • A beteg megtagadása vagy képtelensége aláírni a tájékozott beleegyezését
  • Allergia a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PENG blokk plusz femorális bőridegblokk
Azok a résztvevők, akik PENG-blokkot kaptak oldalsó combcsont bőrideg-blokkjával kombinálva
Eljárás: PENG blokk
A műtét végén a Post Anesthesia Recovery Room-ban (PACU) a PENG blokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük Giron-Arango és munkatársai leírása szerint. alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával. 22G 80 mm-es tűt (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) használunk.
Eljárás: Oldalsó femorális bőridegblokk
A műtét végén a Post Anesthesia Recovery Room-ban (PACU) ultrahanggal vezérelt laterális femorális bőridegblokkolást végeznek 10 ml 0,5%-os ropivakainnal, nagyfrekvenciás lineáris szondával. 22G 50 mm-es tűt (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) használunk.
Aktív összehasonlító: PENG blokk plusz seb infiltráció
A PENG-blokkot kapó résztvevők sebbeszűrődéssel kombinálva
Eljárás: PENG blokk
A műtét végén a Post Anesthesia Recovery Room-ban (PACU) a PENG blokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük Giron-Arango és munkatársai leírása szerint. alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával. 22G 80 mm-es tűt (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) használunk.
Eljárás: Seb infiltráció
A műtét végén a sebész infiltrációt végez 20 ml 0,5%-os ropivakainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
A nyugalmi fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus értékelési skálát (NRS) használunk a nyugalmi fájdalom értékelésére a műtét után 24 órában.
24 óra
Dinamikus fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
A numerikus értékelési skálát (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) használják a mozgás során fellépő fájdalom értékelésére a műtétet követő 24 órában.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő mozgási tartománya
Időkeret: 24 óra
Csípőhajlítási fokok
24 óra
Quadriceps Erő
Időkeret: 24 óra
A térd gravitációval szembeni hajlításának képessége
24 óra
A fizioterápia megkezdésének képessége az első posztoperatív napon
Időkeret: 24 óra
IGEN: a beteg elkezdhette a gyógytornát NEM: a beteg nem tudta elkezdeni a fizioterápiát az első posztoperatív napon fájdalom vagy motoros blokk miatt
24 óra
Járás képessége járóka segítségével az első posztoperatív napon
Időkeret: 24 óra
IGEN: A beteg járólap segítségével tudott járkálni NEM: Fájdalom vagy motoros blokk miatt nem tudott járkálni.
24 óra
Blokkkomplikációk előfordulása
Időkeret: 24 óra

A blokkok bármilyen szövődménye vagy mellékhatása, például helyi fertőzés, helyi érzéstelenítők intravaszkuláris injekciója és azonnali szisztémás toxicitás.

Ezenkívül rögzítik az émelygés, hányás és a posztoperatív légzésdepresszió előfordulását
24 óra
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni első 24 órában beadott intravénás morfin teljes mennyisége (milligrammban kifejezve)
24 óra
Morfin fogyasztás
Időkeret: 6 nap
Összes intravénás morfium (milligrammban kifejezve) a teljes kórházi kezelés alatt
6 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 nap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (napokban kifejezve)
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAR 34.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel