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後外側アプローチによる人工股関節全置換術のための PENG ブロックと外側大腿皮膚ブロック (PENG-FLAT)

2023年8月29日 更新者：Giuseppe Pascarella、Campus Bio-Medico University

後外側アプローチによる人工股関節全置換術後の術後鎮痛のための外側大腿皮膚ブロックと組み合わせた PENG ブロック vs. 創傷浸潤と組み合わせた PENG ブロック

この研究の目的は、ポスター外側アプローチで選択的股関節置換術を行った後の鎮痛のため、外側大腿皮神経ブロックと組み合わせた関節包周囲神経群 (PENG) ブロックと創傷浸潤と組み合わせた PENG ブロックの効果を分析することです。

参加者の半分は、大腿外側皮神経ブロックと組み合わせた PENG ブロックを受け取り、残りの半分は、創傷浸潤と組み合わせた PENG ブロックを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後側方アプローチによる選択的股関節置換術
  • ASA 身体ステータス スコア < 4

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • ASA身体ステータススコア≧4
  • -患者がインフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
  • -研究プロトコルによって提供される薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PENGブロック＋大腿皮神経ブロック
外側大腿皮神経ブロックに結合したPENGブロックを受けた参加者
手順：鵬ブロック
手術の最後に、麻酔後回復室 (PACU) で、20 mL の 0.5% ロピバカインによる PENG ブロックが、Giron-Arango らによって説明されているように実行されます。低周波曲線プローブを使用。 22G 80 mm 針 (Stimuplex Ultra 360、B.Braun) が使用されます。
手順：外側大腿皮神経ブロック
手術の最後に、麻酔後回復室 (PACU) で、高周波線形プローブを使用して、10 mL の 0.5 % ロピバカインで超音波ガイド下の大腿外側皮神経ブロックを行います。 22G 50 mm 針 (Stimuplex Ultra 360、B.Braun) が使用されます。
アクティブコンパレータ：PENG ブロックと創傷浸潤
創傷浸潤に結合されたPENGブロックを受けた参加者
手順：鵬ブロック
手術の最後に、麻酔後回復室 (PACU) で、20 mL の 0.5% ロピバカインによる PENG ブロックが、Giron-Arango らによって説明されているように実行されます。低周波曲線プローブを使用。 22G 80 mm 針 (Stimuplex Ultra 360、B.Braun) が使用されます。
手順：創傷浸潤
手術の最後に、外科医は 20 mL の 0.5 % ロピバカインで創傷浸潤を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的疼痛スコア
時間枠：24時間
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、手術後 24 時間の安静時の痛みを評価します。
24時間
動的疼痛スコア
時間枠：24時間
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、手術後 24 時間の動作時の痛みを評価します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節可動域
時間枠：24時間
股関節屈曲度
24時間
大腿四頭筋の強さ
時間枠：24時間
重力に逆らって膝を曲げる能力
24時間
術後1日目から理学療法を開始できる
時間枠：24時間
はい: 患者は理学療法を開始できた いいえ: 患者は術後 1 日目に痛みまたは運動ブロックのために理学療法を開始できなかった
24時間
術後1日目に歩行器の助けを借りて移動する能力
時間枠：24時間
はい: 患者は歩行器の助けを借りて移動できました いいえ: 患者は痛みや運動ブロックのために歩行器の助けを借りて移動できませんでした
24時間
ブロック合併症の発生率
時間枠：24時間

局所感染、局所麻酔薬の血管内注射、即時の全身毒性など、ブロックの合併症または副作用。

さらに、吐き気、嘔吐、術後の呼吸抑制の発生率が記録されます
24時間
モルヒネの消費
時間枠：24時間
手術後の最初の 24 時間に投与された静脈内モルヒネの合計 (ミリグラムで表される)
24時間
モルヒネの消費
時間枠：6日間
入院中に投与された静脈内モルヒネの合計（ミリグラムで表示）
6日間
入院期間
時間枠：6日間
総入院期間（日数で表示）
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Campus Bio-Medico University

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Pascarella, MD、University Hospital Campus Biomedico of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAR 34.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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