Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PENG Block Plus латеральный бедренный кожный блок для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с заднебоковым доступом (PENG-FLAT)

29 августа 2023 г. обновлено: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-блокада в сочетании с латеральной кожной блокадой бедра по сравнению с PENG-блокадой в сочетании с инфильтрацией раны для послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с заднелатеральным доступом

Это исследование направлено на анализ влияния блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра по сравнению с блокадой PENG в сочетании с раневой инфильтрацией для обезболивания после планового эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного с использованием постлатерального доступа.

Половина участников получит блок PENG в сочетании с блокадой бедренного латерального кожного нерва, а другая половина получит блок PENG в сочетании с инфильтрацией раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по замене тазобедренного сустава с задне-латеральным доступом
  • Оценка физического состояния по шкале ASA < 4

Критерий исключения:

  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Оценка физического состояния ASA ≥ 4
  • Отказ или неспособность пациента подписать информированное согласие
  • Аллергия на любой препарат, предусмотренный протоколом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада PENG плюс блокада кожного нерва бедренной кости
Участники, получающие блокаду PENG в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра
Процедура: Блок ПЭНГ
В конце операции в палате восстановления после анестезии (PACU) будет выполнена блокада PENG с 20 мл 0,5% ропивакаина, как описано Giron-Arango et al. с помощью низкочастотного криволинейного датчика. Будет использоваться игла 22G 80 мм (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Процедура: Блокада латерального бедренного кожного нерва
В конце операции в палате восстановления после анестезии (PACU) будет проведена блокада латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,5% ропивакаина с использованием высокочастотного линейного датчика. Будет использоваться игла 22G 50 мм (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Активный компаратор: Блок PENG плюс инфильтрация раны
Участники, получающие блокаду PENG в сочетании с инфильтрацией раны
Процедура: Блок ПЭНГ
В конце операции в палате восстановления после анестезии (PACU) будет выполнена блокада PENG с 20 мл 0,5% ропивакаина, как описано Giron-Arango et al. с помощью низкочастотного криволинейного датчика. Будет использоваться игла 22G 80 мм (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Процедура: Инфильтрация раны
В конце операции хирург проведет инфильтрацию раны 20 мл 0,5% ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки боли в покое в течение 24 часов после операции будет использоваться числовая оценочная шкала (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
24 часа
Динамическая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки боли при движении в течение 24 часов после операции будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения бедра
Временное ограничение: 24 часа
Степени сгибания бедра
24 часа
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 часа
Способность сгибать колено против силы тяжести
24 часа
Возможность начать физиотерапию в первые сутки после операции
Временное ограничение: 24 часа
ДА: пациент мог начать физиотерапию НЕТ: пациент не мог начать физиотерапию в течение первого послеоперационного дня из-за боли или двигательного блока
24 часа
Возможность передвигаться с помощью ходунков в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: 24 часа
ДА: Пациент мог передвигаться с помощью ходунков НЕТ: Пациент не мог передвигаться с помощью ходунков из-за боли или моторного блока
24 часа
Частота блокадных осложнений
Временное ограничение: 24 часа

Любые осложнения или побочные эффекты блокад, такие как местная инфекция, внутрисосудистое введение местных анестетиков и немедленная системная токсичность.

Кроме того, будут зарегистрированы случаи тошноты, рвоты и послеоперационного угнетения дыхания.
24 часа
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество внутривенного морфина (в миллиграммах), введенного в течение первых 24 часов после операции
24 часа
Потребление морфина
Временное ограничение: 6 дней
Общее количество внутривенного морфина (в миллиграммах), введенного в течение всей госпитализации
6 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице (в днях)
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR 34.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок ПЭНГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться