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후외측 접근 고관절 전치환술을 위한 PENG 블록 플러스 외측 대퇴골 피부 블록 (PENG-FLAT)

2023년 8월 29일 업데이트: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

외측 대퇴골 피부 차단과 결합된 PENG 블록 vs. 후외측 접근 고관절 전치환술 후 수술 후 진통을 위한 상처 침윤과 결합된 PENG 블록

이 연구는 후측측접근법으로 고관절 전치환술을 시행한 후 진통을 위한 창상 침윤을 위한 PENG 차단과 외측 대퇴 피부 신경 차단을 병용한 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단의 효과를 분석하는 것을 목적으로 합니다.

참가자 중 절반은 대퇴 외측 피부 신경 차단과 결합된 PENG 블록을, 나머지 절반은 상처 침윤과 결합된 PENG 블록을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후측방 접근법으로 시행되는 선택적 고관절 치환술
  • ASA 신체 상태 점수 < 4

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • ASA 신체 상태 점수 ≥ 4
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음
  • 연구 프로토콜에서 제공하는 모든 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PENG 차단 + 대퇴골 신경 차단
외측 대퇴골 신경 차단과 결합된 PENG 차단을 받는 참가자
절차: 펭블럭
수술이 끝나면 마취 후 회복실(PACU)에서 Giron-Arango et al. 저주파 곡선 프로브를 사용합니다. 22G 80mm 바늘(Stimuplex Ultra 360, B.Braun)을 사용합니다.
절차: 외측 대퇴골 신경 차단
수술 종료 시 마취 후 회복실(PACU)에서 고주파 선형 프로브를 사용하여 10mL의 0.5% Ropivacaine으로 초음파 유도된 대퇴골 외측 피부 신경 차단을 수행합니다. 22G 50mm 바늘(Stimuplex Ultra 360, B.Braun)을 사용합니다.
활성 비교기: PENG 블록 플러스 상처 침투
상처 침윤에 결합된 PENG 블록을 받는 참가자
절차: 펭블럭
수술이 끝나면 마취 후 회복실(PACU)에서 Giron-Arango et al. 저주파 곡선 프로브를 사용합니다. 22G 80mm 바늘(Stimuplex Ultra 360, B.Braun)을 사용합니다.
절차: 상처 침투
수술이 끝나면 외과의는 0.5% Ropivacaine 20mL로 상처 침투를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정적 통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 24시간 동안 휴식 시 통증을 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용합니다.
24 시간
동적 통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 24시간 동안 움직임에 따른 통증을 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도(NRS)가 사용됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 운동 범위
기간: 24 시간
고관절 굴곡 정도
24 시간
대퇴사두근 근력
기간: 24 시간
중력에 대항하여 무릎을 구부리는 능력
24 시간
수술 후 첫 날에 물리 치료를 시작할 수 있는 능력
기간: 24 시간
예: 환자가 물리 치료를 시작할 수 있었습니다. 아니오: 환자가 통증이나 운동 차단으로 인해 수술 후 첫 날에 물리 치료를 시작할 수 없었습니다.
24 시간
수술 후 첫날 보행기의 도움으로 걸을 수 있는 능력
기간: 24 시간
예: 환자가 보행기의 도움으로 걸을 수 있었다 아니오: 환자가 통증이나 운동 차단으로 인해 보행기의 도움으로 걸을 수 없었다
24 시간
블록 합병증의 발생률
기간: 24 시간

국소 감염, 국소 마취제의 혈관 내 주사 및 즉각적인 전신 독성과 같은 블록의 합병증 또는 부작용.

또한 메스꺼움, 구토 및 수술 후 호흡 저하의 발생률이 기록됩니다.
24 시간
모르핀 소비
기간: 24 시간
수술 후 처음 24시간 동안 투여된 총 정맥 모르핀(밀리그램으로 표시)
24 시간
모르핀 소비
기간: 6 일
전체 입원 기간 동안 투여된 총 정맥 모르핀(밀리그램으로 표시)
6 일
병원 체류 기간
기간: 6 일
총 병원 체류 기간(일수로 표시)
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR 34.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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