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PENG Block Plus lateraler femoraler kutaner Block für totale Hüftendoprothetik mit posterolateralem Zugang (PENG-FLAT)

29. August 2023 aktualisiert von: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-Block kombiniert mit lateraler femoraler kutaner Blockade vs. PENG-Block kombiniert mit Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach einer totalen Hüftendoprothetik mit posterolateralem Zugang

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blockierung in Kombination mit einer lateralen femoralen Hautnervenblockade im Vergleich zu einer PENG-Blockierung in Kombination mit einer Wundinfiltration zur Analgesie nach einem elektiven Hüftgelenksersatz, der mit einem Poster-Lateral-Ansatz durchgeführt wurde, zu analysieren.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine PENG-Blockade in Kombination mit einer femoralen lateralen Hautnervenblockade, während die andere Hälfte eine PENG-Blockade in Kombination mit einer Wundinfiltration erhält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise durchgeführte Hüftoperation mit posterlateralem Zugang
  • ASA-Score für den körperlichen Zustand < 4

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • ASA-Score für den körperlichen Zustand ≥ 4
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Allergien gegen ein im Studienprotokoll vorgesehenes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Block plus femorale Hautnervenblockade
Teilnehmer, die eine PENG-Blockierung in Kombination mit einer lateralen femoralen kutanen Nervenblockade erhalten
Verfahren: PENG-Block
Am Ende der Operation wird im Postanästhesie-Aufwachraum (PACU) ein PENG-Block mit 20 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt, wie von Giron-Arango et al. beschrieben. unter Verwendung einer gekrümmten Niederfrequenzsonde. Es wird eine 22G 80 mm Nadel (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) verwendet.
Verfahren: Laterale femorale Hautnervenblockade
Am Ende der Operation wird im Aufwachraum nach der Anästhesie (PACU) eine ultraschallgeführte laterale femorale Hautnervenblockade mit 10 ml 0,5 % Ropivacain unter Verwendung einer linearen Hochfrequenzsonde durchgeführt. Es wird eine 22G 50 mm Nadel (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) verwendet.
Aktiver Komparator: PENG-Block plus Wundinfiltration
Teilnehmer, die einen PENG-Block in Kombination mit einer Wundinfiltration erhielten
Verfahren: PENG-Block
Am Ende der Operation wird im Postanästhesie-Aufwachraum (PACU) ein PENG-Block mit 20 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt, wie von Giron-Arango et al. beschrieben. unter Verwendung einer gekrümmten Niederfrequenzsonde. Es wird eine 22G 80 mm Nadel (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) verwendet.
Verfahren: Wundinfiltration
Am Ende der Operation führt der Chirurg eine Wundinfiltration mit 20 ml 0,5 % Ropivacain durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die Schmerzen in Ruhe während 24 Stunden nach der Operation zu bewerten
24 Stunden
Dynamischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um den Schmerz bei Bewegung während 24 Stunden nach der Operation zu bewerten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Hüftbewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
Grad der Hüftflexion
24 Stunden
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 24 Stunden
Fähigkeit, das Knie gegen die Schwerkraft zu beugen
24 Stunden
Möglichkeit, am ersten postoperativen Tag mit der Physiotherapie zu beginnen
Zeitfenster: 24 Stunden
JA: Der Patient konnte mit der Physiotherapie beginnen. NEIN: Der Patient konnte am ersten postoperativen Tag aufgrund von Schmerzen oder motorischer Blockade nicht mit der Physiotherapie beginnen
24 Stunden
Fähigkeit, am ersten postoperativen Tag mit Hilfe eines Gehwagens zu gehen
Zeitfenster: 24 Stunden
JA: Der Patient konnte mit Hilfe eines Gehwagens gehen. NEIN: Der Patient konnte aufgrund von Schmerzen oder motorischer Blockade nicht mit Hilfe eines Gehwagens gehen
24 Stunden
Auftreten von Blockkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden

Jegliche Komplikationen oder Nebenwirkungen der Blockaden, wie lokale Infektion, intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika und sofortige systemische Toxizität.

Darüber hinaus wird das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und postoperativer Atemdepression erfasst
24 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an intravenösem Morphin (ausgedrückt in Milligramm), das während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
24 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: 6 Tage
Gesamtmenge an intravenösem Morphin (ausgedrückt in Milligramm), das während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht wurde
6 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (ausgedrückt in Tagen)
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR 34.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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