Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENG Block Plus laterální femorální kožní blok pro totální artroplastiku kyčle s posterolaterálním přístupem (PENG-FLAT)

29. srpna 2023 aktualizováno: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blok PENG kombinovaný s laterálním femorálním kožním blokem vs. blok PENG kombinovaný s infiltrací rány pro pooperační analgezii po totální artroplastice kyčle s posterolaterálním přístupem

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinek bloku perikapsulárních nervů (PENG) kombinovaného s blokádou laterálního femorálního kožního nervu vs. blokáda PENG kombinovaná s infiltrací rány pro analgezii po elektivní náhradě kyčelního kloubu provedené poster-laterálním přístupem.

Polovina účastníků obdrží blok PENG kombinovaný s blokádou femorálního laterálního kožního nervu, zatímco druhá polovina obdrží blok PENG kombinovaný s infiltrací rány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní operace náhrady kyčelního kloubu provedená postlaterálním přístupem
  • Skóre fyzického stavu ASA < 4

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Skóre fyzického stavu ASA ≥ 4
  • Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na jakýkoli lék uvedený v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PENG plus blok femorálního kožního nervu
Účastníci, kteří dostávali blok PENG kombinovaný s blokem laterálního femorálního kožního nervu
Postup: Blok PENG
Na konci operace, v Post Anesthesia Recovery Room (PACU), bude provedena PENG blokáda s 20 ml 0,5% ropivakainu, jak popsal Giron-Arango et al. pomocí nízkofrekvenční křivočaré sondy. Bude použita jehla 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Postup: Laterální femorální kožní nervový blok
Na konci operace, v Post Anesthesia Recovery Room (PACU), bude ultrazvukem naváděný laterální femorální kožní nervový blok proveden s 10 ml 0,5% ropivakainu pomocí vysokofrekvenční lineární sondy. Bude použita jehla 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Aktivní komparátor: Blok PENG plus infiltrace ran
Účastníci, kteří dostávali blok PENG, kombinovali s infiltrací rány
Postup: Blok PENG
Na konci operace, v Post Anesthesia Recovery Room (PACU), bude provedena PENG blokáda s 20 ml 0,5% ropivakainu, jak popsal Giron-Arango et al. pomocí nízkofrekvenční křivočaré sondy. Bude použita jehla 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Postup: Infiltrace rány
Na konci operace chirurg provede infiltraci rány 20 ml 0,5% ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre statické bolesti
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení bolesti v klidu během 24 hodin po operaci bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 hodin
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení bolesti při pohybu během 24 hodin po operaci bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 24 hodin
Stupně flexe kyčle
24 hodin
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin
Schopnost ohýbat koleno proti gravitaci
24 hodin
Schopnost zahájit fyzioterapii během prvního pooperačního dne
Časové okno: 24 hodin
ANO: pacient mohl zahájit fyzioterapii NE: pacient nemohl zahájit fyzioterapii během prvního pooperačního dne pro bolest nebo motorický blok
24 hodin
Schopnost chůze s pomocí chodítka během prvního pooperačního dne
Časové okno: 24 hodin
ANO: Pacient byl schopen chůze s pomocí chodítka NE: Pacient nebyl schopen chůze pomocí chodítka pro bolest nebo motorický blok
24 hodin
Výskyt blokových komplikací
Časové okno: 24 hodin

Jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky bloků, jako je lokální infekce, intravaskulární injekce lokálních anestetik a okamžitá systémová toxicita.

Dále bude zaznamenán výskyt nauzey, zvracení a pooperační respirační deprese
24 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Celkový intravenózní morfin (vyjádřený v miligramech) podaný během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: 6 dní
Celkový intravenózní morfin (vyjádřený v miligramech) podaný během celé hospitalizace
6 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 dní
Celková délka pobytu v nemocnici (vyjádřená ve dnech)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR 34.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok PENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit