Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENG Block Plus Lateral Femoral Kutan Block för Posterolateral-närmad total höftprotesplastik (PENG-FLAT)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-block kombinerat till lateralt femoralt kutanblock vs. PENG-block kombinerat med sårinfiltration för postoperativ analgesi efter posterolateral-närmad total höftprotesplastik

Denna studie syftar till att analysera effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) Block kombinerat med lateralt femoralt kutant nervblock vs PENG-block kombinerat med sårinfiltration för analgesi efter elektiv höftprotes utförd med en poster-lateral approach.

Hälften av deltagarna kommer att få ett PENG-block kombinerat med femoralt lateralt kutant nervblock, medan den andra hälften kommer att få PENG-block i kombination med sårinfiltration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv höftprotesoperation utförd med en poster-lateral approach
  • ASA fysisk statuspoäng < 4

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • ASA fysisk statuspoäng ≥ 4
  • Patientens vägran eller oförmåga att underteckna det informerade samtycket
  • Allergier mot något läkemedel som tillhandahålls av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENG-block plus femoralt kutan nervblock
Deltagare som får PENG-block kombinerat med lateralt femoralt kutan nervblock
Procedur: PENG Block
I slutet av operationen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), kommer PENG-block med 20 ml 0,5 % ropivacaine att utföras enligt beskrivningen av Giron-Arango et al. med en lågfrekvent kurvlinjär sond. En 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) kommer att användas.
Procedur: Lateral femoral kutan nervblockad
I slutet av operationen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), kommer ultraljudsstyrd lateral femoral kutan nervblockering att utföras med 10 ml 0,5 % ropivakain med användning av en högfrekvent linjär sond. En 22G 50 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) kommer att användas.
Aktiv komparator: PENG-block plus sårinfiltration
Deltagare som får PENG-block kombinerat med sårinfiltration
Procedur: PENG Block
I slutet av operationen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), kommer PENG-block med 20 ml 0,5 % ropivacaine att utföras enligt beskrivningen av Giron-Arango et al. med en lågfrekvent kurvlinjär sond. En 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) kommer att användas.
Procedur: Sårinfiltration
I slutet av operationen kommer kirurgen att utföra sårinfiltration med 20 ml 0,5 % ropivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
En numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) kommer att användas för att utvärdera smärta i vila under 24 timmar efter operationen
24 timmar
Dynamisk smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
En numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) kommer att användas för att utvärdera smärta vid rörelse under 24 timmar efter operationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfång av höftrörelser
Tidsram: 24 timmar
Grader av höftböjning
24 timmar
Quadriceps styrka
Tidsram: 24 timmar
Förmåga att böja knät mot gravitationen
24 timmar
Möjlighet att påbörja sjukgymnastik under den första postoperativa dagen
Tidsram: 24 timmar
JA: patienten kunde påbörja sjukgymnastik NEJ: patienten kunde inte påbörja sjukgymnastik under den första postoperativa dagen på grund av smärta eller motorisk blockering
24 timmar
Förmåga att röra sig med hjälp av en rollator under den första postoperativa dagen
Tidsram: 24 timmar
JA: Patienten kunde röra sig med hjälp av en rollator NEJ: Patienten kunde inte gå med hjälp av en rollator på grund av smärta eller motorisk blockering
24 timmar
Förekomst av blockkomplikationer
Tidsram: 24 timmar

Eventuella komplikationer eller biverkningar av blocken, såsom lokal infektion, intravaskulär injektion av lokalanestetika och omedelbar systemisk toxicitet.

Dessutom kommer incidensen av illamående, kräkningar och postoperativ andningsdepression att registreras
24 timmar
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Totalt intravenöst morfin (uttryckt i milligram) administrerat under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar
Morfinkonsumtion
Tidsram: 6 dagar
Totalt intravenöst morfin (uttryckt i milligram) administrerat under hela sjukhusvistelsen
6 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 6 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen (uttryckt i dagar)
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR 34.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera