脊髓损伤患者痉挛的体外冲击波治疗
2026年3月23日 更新者：Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation
体外冲击波疗法对慢性 SCI 患者痉挛状态的影响：初步研究
脊髓损伤 (SCI) 患者会出现许多继发性并发症，这些并发症会影响他们的生活质量和功能独立性。
更普遍的并发症之一是痉挛，这是对脊髓损伤和由此导致的运动通路中断的反应。
常见症状包括痉挛和僵硬，许多脊髓损伤患者每小时可能出现不止一次。
痉挛会对许多生活质量领域产生负面影响，包括功能独立性丧失、活动受限，甚至就业。
它对健康领域的影响也很明显，许多患有痉挛症的人报告情绪障碍、抑郁、疼痛、睡眠障碍和挛缩。
痉挛会干扰受伤后的康复并导致住院治疗。
这个人群的痉挛有很多治疗方法。
然而，许多药物没有长期疗效，即使有，它们通常也具有药理学性质，并带有可能限制功能或影响健康的副作用。
这项试验性随机对照研究的目的是研究具有低副作用的非侵入性治疗体外冲击波疗法 (ESWT) 的潜在疗效和安全性。
ESWT 已显示出对中风后痉挛患者的一些益处，且无长期副作用。
将招募 30 名患有慢性创伤性 SCI 的人。
将向 15 人提供 ESWT，而另外 15 人将接受假治疗。
将收集痉挛的临床和自我报告测量及其对生活质量的影响，以及肌肉结构和僵硬的定量超声测量。
该试点项目的最终目标是收集必要的数据以申请更大规模的随机对照试验。
进行更大规模的试验将允许更强有力地评估 ESWT 作为 SCI 患者痉挛治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 有非进行性创伤性脊髓损伤（完全或不完全），并在入组前 1 年以上发生残余神经功能缺损。
- 治疗肢体腓肠肌的 MAS 评分为 2 分或更高。
- 可以用冲击波治疗。 禁忌症包括治疗部位当前或最近（过去 3 个月内）感染和严重凝血病（例如 血友病）。164
- 在过去三个月内抗痉挛药物没有变化或在试验过程中有意改变。
- 参与者能够并愿意遵守协议。
排除标准：
- 下肢手术史。
- 踝关节挛缩。
- 严重的炎症性关节炎疾病。
- 血栓形成。
- 抗凝药物。
- 怀孕。
- 癌症。
- 最近 6 个月内局部注射肉毒杆菌毒素，或 12 个月内局部注射苯酚/酒精的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该组将接受针对痉挛性内侧腓肠肌的集中体外冲击波治疗（三周内三次应用）。
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冲击波是与组织相互作用以引起生物反应的高压声波。
将冲击波探头放在带有超声波凝胶的皮肤上，并刺激肌肉几分钟。
其他名称：
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假比较器：控制
该组将与干预组进行相同的程序，但冲击波装置不会接触到他们的皮肤，因此他们不会收到任何治疗效果。
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冲击波是与组织相互作用以引起生物反应的高压声波。
将冲击波探头放在带有超声波凝胶的皮肤上，并刺激肌肉几分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 量表分数的变化
大体时间：4周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 是一种临床和研究目的经常使用的身体检查操作，用于评估神经系统疾病后速度依赖性肌肉张力的增加。
我们将专注于踝关节跖屈肌的 MAS 评分。
该措施包含在 NINDS 的 SCI CDE 建议列表中。
具体来说，它通过全方位运动评估踝关节被动拉伸的阻力。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 量表分数的变化
大体时间：8周
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 是一种临床和研究目的经常使用的身体检查操作，用于评估神经系统疾病后速度依赖性肌肉张力的增加。
我们将专注于踝关节跖屈肌的 MAS 评分。
该措施包含在 NINDS 的 SCI CDE 建议列表中。
具体来说，它通过全方位运动评估踝关节被动拉伸的阻力。
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8周
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改良 Tardieu 量表的变化
大体时间：4周
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 被开发为一种更准确的方法，通过评估不同速度下的肌肉张力来测量痉挛状态。
自开发以来，它经历了多次修改。
MTS 也包含在 NINDS CDE 推荐中，作为 SCI 患者痉挛的量度。
MTS 包括两个测量值，即肌肉反应的质量和角度。
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4周
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改良 Tardieu 量表的变化
大体时间：8周
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 被开发为一种更准确的方法，通过评估不同速度下的肌肉张力来测量痉挛状态。
自开发以来，它经历了多次修改。
MTS 也包含在 NINDS CDE 推荐中，作为 SCI 患者痉挛的量度。
MTS 包括两个测量值，即肌肉反应的质量和角度。
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8周
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改良 Penn 痉挛频率量表的变化
大体时间：4周
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改良宾夕法尼亚痉挛频率量表 (mPSFS) 是一种具有两个组成部分的自我报告量表，旨在更全面地了解个人的痉挛状态。
第一个组成部分由五分制组成，评估痉挛频率在 0（“无痉挛”）和 4（“自发性痉挛每小时发生超过 10 次”）之间。
第二个组成部分包括一个三点量表，它评估痉挛的严重程度在 1（“轻度”）和 3（“严重”）之间；如果个人在第一部分中报告没有痉挛，则不回答此部分。
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4周
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改良 Penn 痉挛频率量表的变化
大体时间：8周
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改良宾夕法尼亚痉挛频率量表 (mPSFS) 是一种具有两个组成部分的自我报告量表，旨在更全面地了解个人的痉挛状态。
第一个组成部分由五分制组成，评估痉挛频率在 0（“无痉挛”）和 4（“自发性痉挛每小时发生超过 10 次”）之间。
第二个组成部分包括一个三点量表，它评估痉挛的严重程度在 1（“轻度”）和 3（“严重”）之间；如果个人在第一部分中报告没有痉挛，则不回答此部分。
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8周
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改良患者报告的痉挛测量影响的变化
大体时间：4周
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改良的患者报告的痉挛影响测量 (mPRISM) 是一种自我报告的工具，包含 37 个项目，用于评估痉挛对健康相关生活质量的影响。
它分为生理、心理和社会子域，使得研究痉挛如何影响生活质量的不同方面成为可能。
每个项目都使用 0（“从不”）到 3（“经常到非常经常”）的等级进行评分。
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4周
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改良患者报告的痉挛测量影响的变化
大体时间：8周
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改良的患者报告的痉挛影响测量 (mPRISM) 是一种自我报告的工具，包含 37 个项目，用于评估痉挛对健康相关生活质量的影响。
它分为生理、心理和社会子域，使得研究痉挛如何影响生活质量的不同方面成为可能。
每个项目都使用 0（“从不”）到 3（“经常到非常经常”）的等级进行评分。
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8周
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参与者全球印象变化
大体时间：4周
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参与者对变化的整体印象（PGIC，也称为原始 Guy-Farrar/PGIC 量表）用于衡量整体治疗效果。
它要求参与者使用 7 分制（以“差很多”和“改善很多”为基础）来评价他或她在治疗后与治疗前相比的总体印象。
该量表特别有用，因为它提供了临床重要改善的指示。
虽然它是为疼痛试验而设计的并且通常用于疼痛试验，但它已被用于评估脊髓损伤患者痉挛治疗的疗效。
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4周
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参与者全球印象变化
大体时间：8周
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参与者对变化的整体印象（PGIC，也称为原始 Guy-Farrar/PGIC 量表）用于衡量整体治疗效果。
它要求参与者使用 7 分制（以“差很多”和“改善很多”为基础）来评价他或她在治疗后与治疗前相比的总体印象。
该量表特别有用，因为它提供了临床重要改善的指示。
虽然它是为疼痛试验而设计的并且通常用于疼痛试验，但它已被用于评估脊髓损伤患者痉挛治疗的疗效。
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8周
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内侧腓肠肌回声
大体时间：4周
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使用定量超声技术测量的内侧腓肠肌的平均“亮度”。
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4周
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内侧腓肠肌回声
大体时间：8周
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使用定量超声技术测量的内侧腓肠肌的平均“亮度”。
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8周
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内侧腓肠肌弹性
大体时间：4周
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使用剪切波弹性成像测量的内侧腓肠肌的平均弹性。
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4周
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内侧腓肠肌弹性
大体时间：8周
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使用剪切波弹性成像测量的内侧腓肠肌的平均弹性。
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8周
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内侧腓肠肌肌纤维长度
大体时间：4周
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内侧腓肠肌的纤维长度，使用超声波定量测量。
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4周
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内侧腓肠肌肌纤维长度
大体时间：8周
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内侧腓肠肌的纤维长度，使用超声波定量测量。
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8周
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内侧腓肠肌厚度
大体时间：4周
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使用超声波定量测量内侧腓肠肌的厚度。
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4周
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内侧腓肠肌厚度
大体时间：8周
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使用超声波定量测量内侧腓肠肌的厚度。
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8周
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内侧腓肠肌羽状角
大体时间：4周
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内侧腓肠肌的羽状角，使用超声波定量测量。
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4周
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内侧腓肠肌羽状角
大体时间：8周
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内侧腓肠肌的羽状角，使用超声波定量测量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R-1178-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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