- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05432999
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for spastisitet hos personer med ryggmargsskade
23. mars 2026 oppdatert av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Effekt av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på spastisitet ved kronisk SCI: En pilotstudie
Personer med ryggmargsskade (SCI) opplever en rekke sekundære komplikasjoner som kan påvirke deres livskvalitet og funksjonelle uavhengighet.
En av de mer utbredte komplikasjonene er spastisitet, som oppstår som respons på ryggmargsskade og den resulterende forstyrrelsen av motorveier.
Vanlige symptomer inkluderer spasmer og stivhet, og kan forekomme mer enn én gang i timen hos mange mennesker med SCI.
Spastisitet kan ha en negativ innvirkning på mange livskvalitetsdomener, inkludert tap av funksjonell uavhengighet, aktivitetsbegrensninger og til og med sysselsetting.
Dens innvirkning på helsedomener er også uttalt, med mange mennesker som har spastisitet som rapporterer humørsykdommer, depresjon, smerte, søvnforstyrrelser og kontrakturer.
Spastisitet kan forstyrre rehabilitering etter skade og føre til sykehusinnleggelse.
Det finnes mange behandlinger for spastisitet i denne populasjonen.
Mange har imidlertid ikke langsiktig effekt, og hvis de gjør det, er de ofte av farmakologisk natur og har bivirkninger som kan begrense funksjon eller påvirke helsen.
Målet med denne pilot-, randomisert-kontrollerte studien er å undersøke den potensielle effekten og sikkerheten til en ikke-invasiv behandling med lav bivirkningsprofil, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (ESWT).
ESWT har vist noen fordeler hos personer med spastisitet etter slag uten langsiktige bivirkninger.
Tretti personer med kronisk, traumatisk SCI vil bli rekruttert.
Femten vil bli utstyrt med ESWT mens de andre femten vil bli gitt en falsk behandling.
Kliniske og selvrapporterende mål på spastisitet og dens innvirkning på livskvalitet vil bli samlet inn, samt kvantitative ultralydmål av muskelarkitektur og stivhet.
Det endelige målet med dette pilotprosjektet er å samle inn data som er nødvendig for å søke om en større randomisert-kontrollert studie.
Gjennomføring av en større studie vil muliggjøre en kraftigere estimering av sikkerhet og effekt av ESWT som behandling for spastisitet hos personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Har en ikke-progressiv traumatisk SCI (fullstendig eller ufullstendig) med gjenværende nevrologiske underskudd som oppsto mer enn 1 år før de ble registrert.
- MAS-score på 2 eller høyere i gastrocnemius i det behandlede lemmet.
- Kan behandles med sjokkbølger. Kontraindikasjoner inkluderer nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) infeksjon på behandlingsstedet og alvorlige koagulopatier (f.eks. hemofili).164
- Ingen endring i krampestillende medisiner i løpet av de siste tre månedene eller tiltenkte endringer i løpet av forsøket.
- Deltaker er i stand til og villig til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgiske prosedyrer i underekstremiteten.
- Ankelkontraktur.
- Sever, inflammatoriske artrittsykdommer.
- Trombose.
- Antikoagulerende medisiner.
- Svangerskap.
- Kreft.
- Nylig historie med lokal injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder, eller fenol/alkohol med 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil motta en fokusert ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (tre applikasjoner over tre uker), påført den spastiske mediale gastrocnemius.
|
Sjokkbølger er høytrykkslydbølger som samhandler med vev for å fremkalle en biologisk respons.
Sjokkbølgesonden legges på huden med ultralydgel og muskelen stimuleres i noen minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Styre
Denne gruppen vil gå gjennom de samme prosedyrene som intervensjonsgruppen, men sjokkbølgeapparatet vil ikke berøre huden deres og dermed får de ingen terapeutisk effekt.
|
Sjokkbølger er høytrykkslydbølger som samhandler med vev for å fremkalle en biologisk respons.
Sjokkbølgesonden legges på huden med ultralydgel og muskelen stimuleres i noen minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 4 uker
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøkelsesmanøver som ofte brukes både klinisk og for forskningsformål for å vurdere økningen i hastighetsavhengig muskeltonus etter nevrologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-poengsummen til ankel plantar flexors.
Dette tiltaket er inkludert i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Spesifikt evaluerer den motstanden mot passiv strekking av ankelleddet gjennom hele bevegelsesområdet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 8 uker
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøkelsesmanøver som ofte brukes både klinisk og for forskningsformål for å vurdere økningen i hastighetsavhengig muskeltonus etter nevrologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-poengsummen til ankel plantar flexors.
Dette tiltaket er inkludert i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Spesifikt evaluerer den motstanden mot passiv strekking av ankelleddet gjennom hele bevegelsesområdet.
|
8 uker
|
|
Endring i Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Modified Tardieu Scale (MTS) ble utviklet som en mer nøyaktig metode for å måle spastisitet ved å vurdere muskeltonus ved forskjellige hastigheter.
Siden utviklingen har den gått gjennom flere modifikasjoner.
MTS er også inkludert i NINDS CDE-anbefalingene som et mål på spastisitet hos personer med SCI.
MTS inkluderer to målinger, kvalitet og vinkel på muskelreaksjon.
|
4 uker
|
|
Endring i Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Modified Tardieu Scale (MTS) ble utviklet som en mer nøyaktig metode for å måle spastisitet ved å vurdere muskeltonus ved forskjellige hastigheter.
Siden utviklingen har den gått gjennom flere modifikasjoner.
MTS er også inkludert i NINDS CDE-anbefalingene som et mål på spastisitet hos personer med SCI.
MTS inkluderer to målinger, kvalitet og vinkel på muskelreaksjon.
|
8 uker
|
|
Endring i modifisert Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er ment å gi en mer fullstendig forståelse av et individs spastisitetsstatus.
Den første komponenten består av en fempunkts skala, som vurderer spasmefrekvens mellom 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen").
Den andre komponenten inkluderer en trepunktsskala, som vurderer spasme-alvorlighetsgrad mellom 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponenten blir ikke besvart hvis personen ikke rapporterer spasmer i del én.
|
4 uker
|
|
Endring i modifisert Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Den modifiserte Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er ment å gi en mer fullstendig forståelse av et individs spastisitetsstatus.
Den første komponenten består av en fempunkts skala, som vurderer spasmefrekvens mellom 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen").
Den andre komponenten inkluderer en trepunktsskala, som vurderer spasme-alvorlighetsgrad mellom 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponenten blir ikke besvart hvis personen ikke rapporterer spasmer i del én.
|
8 uker
|
|
Endring i endret pasientrapportert effekt av spastisitetsmål
Tidsramme: 4 uker
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapportert instrument med 37 elementer som vurderer effekten av spastisitet på helserelatert livskvalitet.
Det er delt inn i fysiske, psykologiske og sosiale underdomener, noe som gjør det mulig å undersøke hvordan spastisitet påvirker ulike aspekter av livskvalitet.
Hvert element er vurdert ved å bruke en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte til veldig ofte").
|
4 uker
|
|
Endring i endret pasientrapportert effekt av spastisitetsmål
Tidsramme: 8 uker
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapportert instrument med 37 elementer som vurderer effekten av spastisitet på helserelatert livskvalitet.
Det er delt inn i fysiske, psykologiske og sosiale underdomener, noe som gjør det mulig å undersøke hvordan spastisitet påvirker ulike aspekter av livskvalitet.
Hvert element er vurdert ved å bruke en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte til veldig ofte").
|
8 uker
|
|
Deltaker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
Participant Global Impression of Change (PGIC, også referert til som den originale Guy-Farrar/PGIC-skalaen) brukes til å måle global behandlingseffekt.
Den ber deltakeren om å vurdere, ved å bruke en 7-punkts skala (forankret av "veldig mye verre" og "svært mye forbedret"), hans eller hennes helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med før behandlingen.
Denne skalaen er spesielt nyttig ettersom den gir en indikasjon på klinisk viktig forbedring.
Selv om det ble designet for og ofte har blitt brukt i smerteforsøk, har det blitt brukt til å vurdere effekten av spastisitetsbehandlinger hos personer med SCI.
|
4 uker
|
|
Deltaker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
|
Participant Global Impression of Change (PGIC, også referert til som den originale Guy-Farrar/PGIC-skalaen) brukes til å måle global behandlingseffekt.
Den ber deltakeren om å vurdere, ved å bruke en 7-punkts skala (forankret av "veldig mye verre" og "svært mye forbedret"), hans eller hennes helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med før behandlingen.
Denne skalaen er spesielt nyttig ettersom den gir en indikasjon på klinisk viktig forbedring.
Selv om det ble designet for og ofte har blitt brukt i smerteforsøk, har det blitt brukt til å vurdere effekten av spastisitetsbehandlinger hos personer med SCI.
|
8 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelekkogenisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig "lysstyrke" av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt ved bruk av kvantitative ultralydteknikker.
|
4 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelekkogenisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig "lysstyrke" av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt ved bruk av kvantitative ultralydteknikker.
|
8 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelelastisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig elastisitet av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt ved bruk av skjærbølgeelastografi.
|
4 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelelastisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig elastisitet av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt ved bruk av skjærbølgeelastografi.
|
8 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlengde
Tidsramme: 4 uker
|
Fiberlengde av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt kvantitativt ved bruk av ultralyd.
|
4 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlengde
Tidsramme: 8 uker
|
Fiberlengde av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt kvantitativt ved bruk av ultralyd.
|
8 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Tykkelsen av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt kvantitativt ved bruk av ultralyd.
|
4 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Tykkelsen av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt kvantitativt ved bruk av ultralyd.
|
8 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelpenningsvinkel
Tidsramme: 4 uker
|
Pennasjonsvinkel av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt kvantitativt ved bruk av ultralyd.
|
4 uker
|
|
Medial gastrocnemius muskelpenningsvinkel
Tidsramme: 8 uker
|
Pennasjonsvinkel av den mediale gastrocnemius-muskelen, målt kvantitativt ved bruk av ultralyd.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Ryggmargsskader
- Quadriplegi
- Paraplegi
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Ultrasonisk terapi
- Diatermi
- Hypertermi, indusert
- Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
Andre studie-ID-numre
- R-1178-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .